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Tacrolimus (FK506) P-III, studio in aperto in pazienti con colite ulcerosa refrattaria

25 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Tacrolimus (FK506) P-III, studio in aperto in pazienti con colite ulcerosa refrattaria grave o pazienti che hanno partecipato e ricevuto placebo nello studio F506-CL-1107

I pazienti con colite ulcerosa (UC) refrattaria grave o quelli che hanno ricevuto il placebo nello studio F506-CL-1107 riceveranno tacrolimus per un massimo di 12 settimane. La sicurezza e l'efficacia saranno valutate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Possono partecipare a questo studio i pazienti con colite ulcerosa (UC) refrattaria grave o coloro che hanno ricevuto il placebo nello studio F506-CL-1107. I pazienti riceveranno tacrolimus per un massimo di 12 settimane in uno studio in aperto. Il miglioramento del punteggio dell'indice di attività della malattia (DAI) e altri punteggi di efficacia saranno valutati durante il periodo di somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kanto, Giappone
      • Kyusyu, Giappone
      • Shin'etsu, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CU refrattaria grave che soddisfano i seguenti criteri

    • Attività della malattia: più di 6 volte di feci al giorno, feci sanguinolente, reperto endoscopico da moderato a grave
    • Resistente o dipendente da steroidi

O

  • Pazienti con CU refrattaria da moderata a grave che hanno partecipato e ricevuto placebo nello studio F506-CL-1107

Criteri di esclusione:

  • Tipo lieve o fulminante
  • Pazienti con insufficienza renale, pazienti con insufficienza epatica
  • Pazienti che assumono 6-mercaptopurina, ciclosporina o altri immunosoppressori entro 12 settimane prima dell'ingresso
  • Pazienti che hanno ricevuto LCAP o GCAP entro 2 settimane prima dell'ingresso
  • Pazienti che hanno cambiato la dose di steroidi o hanno iniziato a steroidi entro 2 settimane prima dell'ingresso
  • Pazienti che hanno cambiato la dose di steroidi o hanno iniziato a steroidi entro 1 settimana prima dell'ingresso nel caso in cui avessero ricevuto più di 40 mg/giorno o 1 mg/kg/giorno di steroidi appena prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Tacrolimo
Orale
Altri nomi:
  • FK506

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio dell'indice di attività della malattia (punteggio DAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche del punteggio DAI (totale e ogni elemento)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Alterazioni della gravità clinica e dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Reperto endoscopico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Impressione dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Quantità di steroidi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F506-CL-1108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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