Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimus (FK506) P-III, otevřená studie u pacientů s refrakterní ulcerózní kolitidou

25. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Takrolimus (FK506) P-III, otevřená studie u pacientů s těžkou refrakterní ulcerózní kolitidou nebo pacientů, kteří navštěvovali a dostávali placebo ve studii F506-CL-1107

Pacienti s těžkou refrakterní ulcerózní kolitidou (UC) nebo ti, kteří dostávali placebo ve studii F506-CL-1107, budou dostávat takrolimus po dobu maximálně 12 týdnů. Bude hodnocena bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se mohou zúčastnit pacienti s těžkou refrakterní ulcerózní kolitidou (UC) nebo ti, kteří dostávali placebo ve studii F506-CL-1107. Pacienti budou dostávat takrolimus po dobu maximálně 12 týdnů formou otevřené studie. Zlepšení skóre indexu aktivity onemocnění (DAI) a další skóre účinnosti bude hodnoceno během období podávání léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kanto, Japonsko
      • Kyusyu, Japonsko
      • Shin'etsu, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou refrakterní UC, kteří splňují následující kritéria

    • Aktivita onemocnění: více než 6x denně stolice krvavá, středně těžký až těžký endoskopický nález
    • Steroid odolný nebo závislý

NEBO

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou refrakterní UC, kteří se účastnili a dostávali placebo ve studii F506-CL-1107

Kritéria vyloučení:

  • Mírný nebo fulminantní typ
  • Pacienti se selháním ledvin, pacienti se selháním jater
  • Pacienti užívající 6-merkaptopurin, cyklosporin nebo jiná imunosupresiva během 12 týdnů před vstupem
  • Pacienti, kteří dostali LCAP nebo GCAP do 2 týdnů před vstupem
  • Pacienti, kteří změnili dávku steroidu nebo začali užívat steroidy během 2 týdnů před vstupem
  • Pacienti, kteří změnili dávku steroidu nebo začali užívat steroid během 1 týdne před vstupem do studie v případě, že těsně před studií dostávali více než 40 mg/den nebo 1 mg/kg/den steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Takrolimus
Ústní
Ostatní jména:
  • FK506

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre indexu aktivity onemocnění (skóre DAI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny skóre DAI (celkem a každá položka)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změny klinické závažnosti a symptomů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Endoskopický nález
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dojem pacientů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Množství steroidu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F506-CL-1108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit