Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus (FK506) P-III, otwarte badanie z udziałem pacjentów z opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Takrolimus (FK506) P-III, badanie otwarte z udziałem pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu F506-CL-1107 i otrzymywali placebo

Pacjenci z ciężkim, opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub ci, którzy otrzymywali placebo w badaniu F506-CL-1107, będą otrzymywać takrolimus przez maksymalnie 12 tygodni. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci z ciężkim, opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub otrzymujący placebo w badaniu F506-CL-1107. Pacjenci będą otrzymywać takrolimus przez maksymalnie 12 tygodni w ramach otwartego badania. Poprawa wyniku wskaźnika aktywności choroby (DAI) i innych wyników skuteczności zostanie oceniona podczas okresu podawania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kanto, Japonia
      • Kyusyu, Japonia
      • Shin'etsu, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim, opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy spełniają następujące kryteria

    • Aktywność choroby: więcej niż 6 razy stolca dziennie, krwawy stolec, umiarkowane do ciężkiego odkrycie endoskopowe
    • Oporny na sterydy lub zależny

LUB

  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim opornym na leczenie WZJG, którzy uczestniczyli i otrzymywali placebo w badaniu F506-CL-1107

Kryteria wyłączenia:

  • Typ łagodny lub piorunujący
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci przyjmujący 6-merkaptopurynę, cyklosporynę lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 12 tygodni przed wjazdem
  • Pacjenci, którzy otrzymali LCAP lub GCAP w ciągu 2 tygodni przed wejściem
  • Pacjenci, którzy zmienili dawkę steroidu lub rozpoczęli leczenie steroidem w ciągu 2 tygodni przed wejściem
  • Pacjenci, którzy zmienili dawkę steroidu lub rozpoczęli leczenie steroidem w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem w przypadku, gdy bezpośrednio przed badaniem otrzymywali steroid w dawce większej niż 40 mg/dobę lub 1 mg/kg mc./dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Takrolimus
Doustny
Inne nazwy:
  • FK506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika aktywności choroby (wynik DAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wyniku DAI (Ogółem i każda pozycja)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiany nasilenia klinicznego i objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Znalezienie endoskopowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wrażenie pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ilość sterydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F506-CL-1108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj