Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimus (FK506) P-III, open-label onderzoek bij patiënten met refractaire colitis ulcerosa

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Tacrolimus (FK506) P-III, open-label onderzoek bij patiënten met ernstige refractaire colitis ulcerosa of patiënten die deelnamen aan en placebo kregen in onderzoek F506-CL-1107

Patiënten met ernstige refractaire colitis ulcerosa (UC) of degenen die placebo kregen in studie F506-CL-1107 zullen tacrolimus gedurende maximaal 12 weken krijgen. De veiligheid en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstige refractaire colitis ulcerosa (UC) of degenen die placebo kregen in studie F506-CL-1107 kunnen deelnemen aan deze studie. Patiënten krijgen gedurende maximaal 12 weken tacrolimus in een open-label studie. Verbetering van de Disease Activity Index (DAI)-score en andere werkzaamheidsscores zullen worden geëvalueerd tijdens de toedieningsperiode van het geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shin'etsu, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige refractaire UC-patiënten die aan de volgende criteria voldoen

    • Ziekteactiviteit: meer dan 6 keer ontlasting per dag, bloederige ontlasting, matige tot ernstige endoscopische bevindingen
    • Steroïde resistent of afhankelijk

OF

  • Matige tot ernstig refractaire UC-patiënten die deelnamen aan en placebo kregen in de F506-CL-1107-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Mild of fulminant type
  • Patiënten met nierfalen, patiënten met leverfalen
  • Patiënten die 6-mercaptopurine, ciclosporine of andere immunosuppressiva gebruiken binnen 12 weken voorafgaand aan opname
  • Patiënten die LCAP of GCAP kregen binnen 2 weken voorafgaand aan binnenkomst
  • Patiënten die de dosis steroïde veranderden of begonnen met steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan opname
  • Patiënten die de dosis steroïden veranderden of begonnen met steroïden binnen 1 week voorafgaand aan deelname in het geval ze meer dan 40 mg/dag of 1 mg/kg/dag steroïden kregen vlak voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Tacrolimus
Mondeling
Andere namen:
  • FK506

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de Disease Activity Index-score (DAI-score)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van DAI-score (totaal en elk item)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Veranderingen van klinische ernst en symptoom
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Endoscopische vondst
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De indruk van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Hoeveelheid steroïde
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F506-CL-1108

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren