- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00643071
Tacrolimus (FK506) P-III, offene Studie bei Patienten mit refraktärer Colitis ulcerosa
25. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Tacrolimus (FK506) P-III, offene Studie bei Patienten mit schwerer refraktärer Colitis ulcerosa oder Patienten, die an der F506-CL-1107-Studie teilgenommen und ein Placebo erhalten haben
Patienten mit schwerer refraktärer Colitis ulcerosa (UC) oder Patienten, die in der Studie F506-CL-1107 ein Placebo erhielten, erhalten Tacrolimus für maximal 12 Wochen.
Sicherheit und Wirksamkeit werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit schwerer refraktärer Colitis ulcerosa (UC) oder Patienten, die in der Studie F506-CL-1107 ein Placebo erhalten haben, können an dieser Studie teilnehmen.
Die Patienten erhalten Tacrolimus maximal 12 Wochen lang im Rahmen einer offenen Studie.
Die Verbesserung des DAI-Werts (Disease Activity Index) und anderer Wirksamkeitswerte wird während des Arzneimittelverabreichungszeitraums bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chubu, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
Shin'etsu, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit schwerer refraktärer UC, die die folgenden Kriterien erfüllen
- Krankheitsaktivität: mehr als 6 Mal Stuhlgang pro Tag, blutiger Stuhl, mäßiger bis schwerer endoskopischer Befund
- Steroidresistent oder abhängig
ODER
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer refraktärer Colitis ulcerosa, die an der Studie F506-CL-1107 teilgenommen und ein Placebo erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Milder oder fulminanter Typ
- Patienten mit Nierenversagen, Patienten mit Leberversagen
- Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einreise 6-Mercaptopurin, Ciclosporin oder andere Immunsuppressiva einnehmen
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einreise LCAP oder GCAP erhalten haben
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einreise die Steroiddosis geändert oder mit der Einnahme von Steroiden begonnen haben
- Patienten, die innerhalb einer Woche vor Studienbeginn die Steroiddosis geändert oder mit der Einnahme von Steroiden begonnen haben, sofern sie unmittelbar vor der Studie mehr als 40 mg/Tag oder 1 mg/kg/Tag Steroid erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung des Disease-Activity-Index-Scores (DAI-Score)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderungen des DAI-Scores (Gesamt und jedes Element)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Veränderungen des klinischen Schweregrads und der Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Endoskopischer Befund
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Eindruck des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Menge an Steroid
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Geschwür
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- F506-CL-1108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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