월경 편두통의 간헐적 예방을 위한 Frovatriptan의 무작위 시험
이 연구의 1차 목적은 프로바트립탄이 위약과 비교할 때 월경 관련 편두통(MAM) 두통의 예방에 효과적인지 확인하는 것이었습니다. 2차 목표에는 MAM 두통 및 관련 증상의 발생률, 중증도 및 기간 감소에 대한 프로바트립탄의 효과를 결정하고, 두 가지 프로바트립탄 투약 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, MAM 두통 예방에 있어 이들 요법의 효과를 비교하는 것이 포함되었습니다. 이 교차 연구에서 환자들은 위약, 프로바트립탄 2.5mg 매일(QD) 및 2.5mg 1일 2회(BID)로 3개의 월경주기(PMP) 각각을 MAM 두통이 예상되기 2일 전에 시작하여 6일 동안 치료했습니다. .
MAM 두통 발생률의 통계적으로 유의한 감소(p<0.0001)는 위약과 비교할 때 프로바트립탄의 두 가지 투여 요법 모두에서 관찰되었습니다. 또한, 프로바트립탄 BID 요법은 MAM 두통 예방에 있어서 프로바트립탄 QD 요법보다 우수하였다(p<0.001). PMP를 프로바트립탄으로 치료했을 때 위약에 비해 MAM 두통의 중증도 및 지속 기간, 관련 증상 및 특징의 발생률, 구조 약물 사용의 상당한 감소가 관찰되었습니다. 프로바트립탄의 두 용량 요법 모두 내약성이 동등했으며 6일 동안 프로바트립탄을 반복 투여했을 때 심혈관 또는 기타 안전성 및 내약성 문제가 발생하지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
- Endo Pharmaceuticals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 여성
- 국제두통학회 분류에 따라 월경 편두통의 12개월 이상의 문서화된 병력
- 월경 주기 4회 중 최소 3회에서 MAM 공격의 평균 빈도
- 규칙적인 예측 가능한 생리 기간
- 월경의 -2일과 +4일 사이에 발생하는 MAM 두통의 시작을 정확하게 예측할 수 있습니다.
- 다이어리 카드 작성을 포함하여 연구 절차를 준수하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있는 자
제외 기준:
- MAM 공격이 아닌 월 3회 이상의 편두통 발작
- 관상동맥경련을 포함한 관상동맥질환
- 기저 또는 편마비 편두통을 포함한 중대한 뇌혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 심한 간 또는 신장 기능 부전
- 한 달에 15일 이상의 두통일
- 연구에 대한 최적의 참여를 방해하는 기타 상태 또는 심각한 질병
- 프로바트립탄 또는 기타 트립탄에 대한 알레르기를 포함하여 임상적으로 관련된 알레르기 병력
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 할 예정인 자
- 기타 프로바트립탄 월경편두통 예방 연구 참여
- 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 2
|
MAM 두통의 예상 발병 2일 전부터 시작하여 6일 동안 1일 1회 2.5mg 정제 투여
MAM 두통이 예상되기 2일 전부터 시작하여 6일 동안 1일 2회 2.5mg 정제를 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 1
|
MAM 두통의 예상 발병 2일 전부터 시작하여 6일 동안 1일 1회 2.5mg 정제 투여
MAM 두통이 예상되기 2일 전부터 시작하여 6일 동안 1일 2회 2.5mg 정제를 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 삼
|
MAM 두통이 예상되기 2일 전부터 위약 정제를 6일 동안 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
치료받은 월경주기(PMP)에서 월경연관편두통(MAM) 두통의 발생률
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
부작용
|
|
MAM 두통의 기간
|
|
최대 두통 강도
|
|
MAM 두통 관련 증상의 기간
|
|
MAM 두통 동안 최대 기능 손상 점수
|
|
중등도 또는 중증 MAM 두통의 발생률
|
|
심한 MAM 두통의 발생률
|
|
MAM 두통 관련 증상 및 특징의 발생률
|
|
MAM 두통 동안 중등도 또는 중증의 기능 장애 발생률
|
|
MAM 두통 동안 중등도 또는 중증의 기능 손상 기간
|
|
MAM 두통 치료를 위한 구조 약물 사용의 발생률
|
|
PMP 치료를 받은 각 6일 종료 시점의 환자 만족도 점수
|
|
표준 혈액학 및 생화학
|
|
12리드 ECG, 신체 검사, 바이탈 사인
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arthur Elkind, MD, Elkind Headache Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VML 251 00/02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .