Et randomiseret forsøg med Frovatriptan til intermitterende forebyggelse af menstruel migræne
Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme, om frovatriptan var effektivt til forebyggelse af menstruationsassocieret migræne (MAM) hovedpine sammenlignet med placebo. Sekundære mål omfattede at bestemme effektiviteten af frovatriptan til at reducere forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af MAM-hovedpine og associerede symptomer, at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af de to frovatriptan-doseringsregimer og at sammenligne effektiviteten af disse regimer i forebyggelsen af MAM-hovedpine. I denne cross-over-undersøgelse behandlede patienter hver af 3 perimenstruelle perioder (PMP'er) med placebo, frovatriptan 2,5 mg dagligt (QD) og 2,5 mg to gange dagligt (BID) i 6 dage, startende 2 dage før den forventede begyndelse af en MAM-hovedpine .
En statistisk signifikant reduktion i forekomsten af MAM-hovedpine (p<0,0001) blev observeret med begge doseringsregimer af frovatriptan sammenlignet med placebo. Derudover var frovatriptan BID-kuren bedre end frovatriptan QD-kuren til forebyggelse af MAM-hovedpine (p<0,001). Signifikante reduktioner i sværhedsgraden og varigheden af MAM-hovedpine, forekomsten af associerede symptomer og karakteristika og brugen af redningsmedicin blev observeret, når PMP blev behandlet med frovatriptan sammenlignet med placebo. Begge dosisregimer af frovatriptan var lige veltolererede, og der opstod ingen kardiovaskulære eller andre sikkerheds- og tolerabilitetsproblemer ved gentagen administration af frovatriptan over en periode på 6 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
- Endo Pharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og derover
- 12 måneder eller mere dokumenteret historie med menstruel migræne hovedpine, ifølge International Headache Society klassifikation
- En gennemsnitlig frekvens af MAM-anfald i mindst 3 ud af 4 menstruationscyklusser
- Regelmæssige forudsigelige menstruationer
- I stand til præcist at forudsige starten af MAM-hovedpine, der opstår mellem dag -2 og dag +4 af menstruation
- Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af dagbogskort
Ekskluderingskriterier:
- Mere end tre migræneanfald om måneden, der ikke var MAM-anfald
- Koronararteriesygdom, herunder koronar vasospasme
- Betydelig cerebrovaskulær sygdom, herunder basilær eller hemiplegisk migræne
- Ukontrolleret hypertension
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
- Mere end 15 hovedpinedage om måneden
- Enhver anden tilstand eller alvorlig sygdom, som ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med klinisk relevant allergi, herunder over for frovatriptan eller andre triptaner
- Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid eller amme i studieperioden
- Deltog i andre frovatriptan-forebyggende undersøgelser af menstruel migræne
- Brug af et andet undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
2,5 mg tablet administreret én gang dagligt i 6 dage startende 2 dage før den forventede begyndelse af en MAM-hovedpine
2,5 mg tablet indgivet to gange dagligt i 6 dage, startende 2 dage før den forventede begyndelse af en MAM-hovedpine.
|
|
Aktiv komparator: 1
|
2,5 mg tablet administreret én gang dagligt i 6 dage startende 2 dage før den forventede begyndelse af en MAM-hovedpine
2,5 mg tablet indgivet to gange dagligt i 6 dage, startende 2 dage før den forventede begyndelse af en MAM-hovedpine.
|
|
Placebo komparator: 3
|
placebotablet administreret i 6 dage, startende 2 dage før den forventede begyndelse af en MAM-hovedpine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af menstruationsassocieret migræne (MAM) hovedpine i den behandlede peri-menstruelle periode (PMP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hændelser
|
|
Varighed af MAM hovedpine
|
|
Maksimal hovedpineintensitet
|
|
Varighed af MAM hovedpine associerede symptomer
|
|
Maksimal funktionsnedsættelsesscore under MAM-hovedpine
|
|
Forekomst af moderat eller svær MAM-hovedpine
|
|
Forekomst af svær MAM-hovedpine
|
|
Forekomst af MAM hovedpine associerede symptomer og karakteristika
|
|
Forekomst af moderat eller svær funktionsnedsættelse under MAM-hovedpine
|
|
Varighed af moderat eller svær funktionsnedsættelse under MAM-hovedpine
|
|
Forekomst af brug af redningsmedicin til behandling af en MAM-hovedpine
|
|
Patienttilfredshedsscore ved slutningen af hver 6-dages behandlet PMP
|
|
Standard hæmatologi og biokemi
|
|
12-aflednings EKG'er, fysisk undersøgelse, vitale tegn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Elkind, MD, Elkind Headache Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VML 251 00/02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .