Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie Frovatriptanu pro intermitentní prevenci menstruační migrény

29. prosince 2023 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda je frovatriptan účinný v prevenci bolestí hlavy spojené s menstruací (MAM) ve srovnání s placebem. Sekundární cíle zahrnovaly stanovení účinnosti frovatriptanu při snižování výskytu, závažnosti a trvání bolestí hlavy MAM a souvisejících symptomů, zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávkovacích režimů frovatriptanu a srovnání účinnosti těchto režimů v prevenci bolestí hlavy MAM. V této zkřížené studii pacienti léčili každé ze 3 perimenstruačních období (PMP) placebem, frovatriptanem 2,5 mg denně (QD) a 2,5 mg dvakrát denně (BID) po dobu 6 dnů, počínaje 2 dny před očekávaným nástupem bolesti hlavy MAM .

Statisticky významné snížení výskytu bolesti hlavy MAM (p<0,0001) bylo pozorováno u obou dávkovacích režimů frovatriptanu ve srovnání s placebem. Navíc režim frovatriptanu BID byl lepší než režim frovatriptanu QD v prevenci bolesti hlavy MAM (p<0,001). Když byl PMP léčen frovatriptanem, bylo ve srovnání s placebem pozorováno významné snížení závažnosti a trvání bolesti hlavy MAM, výskytu souvisejících symptomů a charakteristik a použití záchranné medikace. Oba dávkovací režimy frovatriptanu byly stejně dobře tolerovány a při opakovaném podávání frovatriptanu po dobu 6 dnů nevznikly žádné kardiovaskulární nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

579

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Endo Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a více
  • 12měsíční nebo více zdokumentovaná anamnéza menstruačních migrénových bolestí hlavy podle klasifikace International Headache Society
  • Průměrná frekvence záchvatů MAM minimálně ve 3 ze 4 menstruačních cyklů
  • Pravidelné předvídatelné menstruace
  • Schopnost přesně předvídat nástup bolestí hlavy MAM vyskytujících se mezi dnem -2 a dnem +4 menstruace
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas s dodržováním studijních postupů, včetně vyplnění deníkových karet

Kritéria vyloučení:

  • Více než tři záchvaty migrény za měsíc, které nebyly útoky MAM
  • Onemocnění koronárních tepen včetně spazmu koronárních cév
  • Významné cerebrovaskulární onemocnění včetně bazilární nebo hemiplegické migrény
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těžká jaterní nebo renální insuficience
  • Více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc
  • Jakýkoli jiný stav nebo závažné onemocnění, které by narušovalo optimální účast ve studii
  • Anamnéza klinicky relevantní alergie, včetně alergie na frovatriptan nebo jiné triptany
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět nebo kojit během období studie
  • Účastnil se dalších studií prevence menstruační migrény frovatriptanem
  • Užívání jiného vyšetřovaného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Frovatriptan
2,5 mg tableta podávaná jednou denně po dobu 6 dnů počínaje 2 dny před očekávaným nástupem bolesti hlavy MAM
Lék: Frovatriptan
2,5 mg tableta podávaná dvakrát denně po dobu 6 dnů, počínaje 2 dny před očekávaným nástupem bolesti hlavy MAM.
Aktivní komparátor: 1
Lék: Frovatriptan
2,5 mg tableta podávaná jednou denně po dobu 6 dnů počínaje 2 dny před očekávaným nástupem bolesti hlavy MAM
Lék: Frovatriptan
2,5 mg tableta podávaná dvakrát denně po dobu 6 dnů, počínaje 2 dny před očekávaným nástupem bolesti hlavy MAM.
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
placebo tableta podávaná po dobu 6 dnů, počínaje 2 dny před očekávaným nástupem bolesti hlavy MAM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt migrény spojené s menstruací (MAM) v léčeném perimenstruačním období (PMP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Trvání bolestí hlavy MAM
Maximální intenzita bolesti hlavy
Trvání symptomů spojených s bolestí hlavy MAM
Maximální skóre funkčního poškození během bolesti hlavy MAM
Výskyt středně závažných nebo závažných bolestí hlavy MAM
Výskyt silných bolestí hlavy MAM
Výskyt symptomů a charakteristik spojených s bolestí hlavy MAM
Výskyt středně těžkého nebo těžkého funkčního poškození během bolesti hlavy MAM
Trvání středně těžké nebo těžké funkční poruchy během bolesti hlavy MAM
Výskyt použití záchranné medikace k léčbě bolesti hlavy MAM
Skóre spokojenosti pacientů na konci každého 6denního léčeného PMP
Standardní hematologie a biochemie
12svodové EKG, fyzikální vyšetření, vitální funkce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Vernalis (R&D) Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Elkind, MD, Elkind Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VML 251 00/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit