Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frovatriptaanin satunnaistettu kokeilu kuukautismigreenin ajoittaiseen ehkäisyyn

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää, oliko frovatriptaani tehokas kuukautisiin liittyvän migreenipäänsäryn (MAM) ehkäisyssä lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaisiin tavoitteisiin kuului frovatriptaanin tehokkuuden määrittäminen MAM-päänsärkyjen ja niihin liittyvien oireiden esiintyvyyden, vakavuuden ja keston vähentämisessä, kahden frovatriptaanin annosteluohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen ja näiden hoito-ohjelmien tehokkuuden vertaaminen MAM-päänsärkyjen ehkäisyssä. Tässä ristikkäistutkimuksessa potilaat hoidettiin kutakin kolmesta kuukautiskierrosta (PMP) lumelääkettä, frovatriptaania 2,5 mg päivässä (QD) ja 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) 6 päivän ajan, alkaen 2 päivää ennen odotettua MAM-päänsärkyä. .

Tilastollisesti merkitsevä väheneminen MAM-päänsäryn ilmaantuvuuden (p < 0,0001) ilmaantuvuudessa havaittiin molemmilla frovatriptaanin annosteluohjelmilla verrattuna lumelääkkeeseen. Lisäksi frovatriptaani BID-hoito oli parempi kuin frovatriptaani QD-hoito MAM-päänsäryn ehkäisyssä (p < 0,001). MAM-päänsäryn vaikeusaste ja kesto, siihen liittyvien oireiden ja ominaisuuksien ilmaantuvuus ja pelastuslääkitys vähenivät merkittävästi, kun PMP:tä hoidettiin frovatriptaanilla lumelääkkeeseen verrattuna. Molemmat frovatriptaanin annostusohjelmat olivat yhtä hyvin siedettyjä, eikä mitään kardiovaskulaarisia tai muita turvallisuus- ja siedettävyysongelmia ilmennyt, kun frovatriptaania annettiin toistuvasti 6 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

579

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Endo Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet naiset
  • 12 kuukautta tai enemmän dokumentoitu menstruaalinen migreenipäänsärky, International Headache Society -luokituksen mukaan
  • MAM-hyökkäysten keskimääräinen esiintymistiheys vähintään 3 kuukautiskierrosta neljästä
  • Säännölliset ennustettavat kuukautiset
  • Pystyy ennustamaan tarkasti kuukautisten päivän -2 ja +4 välisenä aikana ilmenevien MAM-päänsärkyjen alkamisen
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen opiskelumenettelyjen noudattamiseen, mukaan lukien päiväkirjakorttien täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kolme migreenikohtausta kuukaudessa, jotka eivät olleet MAM-kohtauksia
  • Sepelvaltimotauti, mukaan lukien sepelvaltimon vasospasmi
  • Merkittävä aivoverisuonitauti, mukaan lukien basilaarinen tai hemipleginen migreeni
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa
  • Mikä tahansa muu tila tai vakava sairaus, joka haittaisi optimaalista osallistumista tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävä allergia, mukaan lukien frovatriptaanille tai muille triptaaneille
  • Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tutkimusjakson aikana
  • Osallistui muihin frovatriptaanikuukautisten migreenin ehkäisytutkimuksiin
  • Toisen tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: Frovatriptaani
2,5 mg tabletti kerran päivässä 6 päivän ajan alkaen 2 päivää ennen odotettua MAM-päänsärkyä
Lääke: Frovatriptaani
2,5 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan alkaen 2 päivää ennen odotettua MAM-päänsäryn puhkeamista.
Active Comparator: 1
Lääke: Frovatriptaani
2,5 mg tabletti kerran päivässä 6 päivän ajan alkaen 2 päivää ennen odotettua MAM-päänsärkyä
Lääke: Frovatriptaani
2,5 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan alkaen 2 päivää ennen odotettua MAM-päänsäryn puhkeamista.
Placebo Comparator: 3
Lääke: Plasebo
lumetablettia 6 päivän ajan, alkaen 2 päivää ennen odotettua MAM-päänsäryn puhkeamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kuukautisiin liittyvän migreenipäänsäryn (MAM) ilmaantuvuus hoidetulla kuukautisten välisellä ajanjaksolla (PMP)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
MAM-päänsäryn kesto
Suurin päänsäryn voimakkuus
MAM-päänsärkyyn liittyvien oireiden kesto
Maksimaalinen toimintahäiriöpistemäärä MAM-päänsäryn aikana
Kohtalaisen tai vaikean MAM-päänsäryn esiintyvyys
Vaikeiden MAM-päänsärkyjen esiintyvyys
MAM-päänsärkyyn liittyvien oireiden ja ominaisuuksien esiintyvyys
Kohtalaisen tai vaikean toimintahäiriön ilmaantuvuus MAM-päänsäryn aikana
Keskivaikean tai vaikean toimintahäiriön kesto MAM-päänsäryn aikana
Pelastuslääkkeiden käyttö MAM-päänsäryn hoitoon
Potilastyytyväisyyspisteet jokaisen 6 päivää hoidetun PMP:n lopussa
Normaali hematologia ja biokemia
12-kytkentäiset EKG:t, fyysinen tutkimus, elintoiminnot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Vernalis (R&D) Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Elkind, MD, Elkind Headache Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VML 251 00/02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuukautisiin liittyvä migreeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa