안전성, 내약성 및 신체가 실험 약물을 처리하는 방법에 대한 오메프라졸의 효과를 조사하는 연구
2009년 8월 11일 업데이트: Pfizer
건강한 과체중 및 비만 피험자에서 CP-945,598의 단일 용량 약동학에 대한 오메프라졸의 다중 용량 투여 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스 연구
시험관 실험에서 CP-945,598은 pH가 증가함에 따라 용해도가 낮아지는 것으로 나타났습니다(산도 감소).
위산 수치의 변화는 CP-945,598의 용해도에 영향을 미칠 수 있으므로 혈액 내 가용성이 변경됩니다.
오메프라졸은 위산 수치를 감소시킵니다.
이 연구는 오메프라졸을 투여한 경우와 투여하지 않은 경우에 CP-945,598의 신체 내 약물 농도, 안전성 및 내약성의 시간 경과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한
- 26.6~40.5kg/m2의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 비처방 약물 사용 또는 기분전환용 약물 남용 실험적 약물 또는 약초 실험을 통한 최근 치료; EKG 및 혈압 측정이 프로토콜 지정 한계를 벗어남 프로토콜에 명시된 제한을 초과하는 정기적인 알코올 또는 담배 사용 이력; 의학적으로 중요한 건강 상태; 처방전 또는 비처방 약물의 최근 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CP-945,598
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기간 1에서 CP-945,598 단독 투여
기간 2에서 오메프라졸과 함께 CP-945,598의 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오메프라졸 투여 4일 전과 1-6일, 8일에 CP-945,598의 두 번째 단일 투여 후 수집된 혈액 샘플에서 혈청 내 약물 농도 측정.
기간: 1 일
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1 일
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1-6일, 8일, 15일에 CP-945,598의 첫 번째 단일 투여 후 다양한 시간에 수집된 혈액 샘플에서 혈청 내 약물 농도 측정.
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 첫 날과 마지막 날의 ECG
기간: 2일
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2일
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연구 첫 날과 마지막 날에 안전한 실험실 검사(화학, 혈액학, 소변 검사)
기간: 2일
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2일
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연구 첫날 및 마지막 날의 활력 징후(혈압, 심박수 및 호흡수)
기간: 2일
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A5351042
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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