Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger effekten af ​​omeprazol på sikkerhed, tolerabilitet og hvordan kroppen behandler et eksperimentelt lægemiddel

11. august 2009 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent studie med fast sekvens til evaluering af virkningen af ​​administration af flere doser af omeprazol på enkeltdosis farmakokinetik af CP-945.598 hos raske overvægtige og fede personer

Eksperiment i reagensglasset viste, at CP-945.598 bliver mindre opløseligt med stigning i pH (mindre surhedsgrad). Ændringer i mavesyreniveauer kan påvirke opløseligheden af ​​CP-945.598 og ændrer derfor dets tilgængelighed i blodet. Omeprazol nedsætter syreniveauet i maven. Denne undersøgelse vil sammenligne tidsforløbet af lægemiddelkoncentrationer i kroppen, sikkerhed og tolerabilitet af CP-945.598 givet med og uden omeprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Body Mass Index (BMI) på 26,6 til 40,5 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ordineret brug af stoffer eller misbrug af rekreative stoffer; nylig behandling med eksperimentelle lægemidler eller urteforsøg; EKG og blodtryksmålinger falder uden for protokolspecificerede grænser; historie med regelmæssig alkohol- eller tobaksbrug, der overstiger protokol-specificerede grænser; medicinsk vigtige sundhedsmæssige forhold; nylig brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CP-945.598
Medicin: CP-945.598
Administration af CP-945.598 alene i periode 1
Medicin: CP-945.598
Administration af CP-945.598 med omeprazol i periode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af lægemiddelkoncentrationer i serum fra blodprøver indsamlet 4 dage før givet omeprazol og efter anden enkeltdosis af CP-945.598 på dag 1-6, 8.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Måling af lægemiddelkoncentrationer i serum fra blodprøver indsamlet på forskellige tidspunkter efter første enkeltdosis af CP-945.598 på dag 1-6, 8, 15.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG'er på den første og sidste dag af undersøgelsen
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Sikkerhedslaboratorietest (kemi, hæmatologi, urinanalyse) på den første og sidste dag af undersøgelsen
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens) på den første og sidste dag af undersøgelsen
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2009

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5351042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CP-945.598

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner