Studio che esamina l'effetto dell'omeprazolo sulla sicurezza, sulla tollerabilità e su come il corpo elabora un farmaco sperimentale
11 agosto 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare l'effetto della somministrazione di dosi multiple di omeprazolo sulla farmacocinetica a dose singola di CP-945.598 in soggetti sani in sovrappeso e obesi
L'esperimento in provetta ha indicato che CP-945.598 diventa meno solubile con l'aumento del pH (minore acidità).
I cambiamenti nei livelli di acido dello stomaco possono influenzare la solubilità di CP-945,598, quindi, altera la sua disponibilità nel sangue.
L'omeprazolo riduce i livelli di acido nello stomaco.
Questo studio confronterà l'andamento temporale delle concentrazioni di farmaci nel corpo, la sicurezza e la tollerabilità di CP-945.598 somministrato con e senza omeprazolo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Indice di massa corporea (BMI) da 26,6 a 40,5 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Uso non prescritto di droghe o abuso di droghe ricreative; trattamento recente con farmaci sperimentali o esperimenti a base di erbe; Misurazioni dell'ECG e della pressione arteriosa al di fuori dei limiti specificati dal protocollo; storia di uso regolare di alcol o tabacco che supera i limiti specificati dal protocollo; condizioni di salute importanti dal punto di vista medico; uso recente di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CP-945.598
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Somministrazione del solo CP-945.598 nel periodo 1
Somministrazione di CP-945.598 con omeprazolo nel periodo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione delle concentrazioni del farmaco nel siero da campioni di sangue raccolti 4 giorni prima della somministrazione di omeprazolo e dopo la seconda dose singola di CP-945,598 nei giorni 1-6, 8.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misurazione delle concentrazioni di farmaco nel siero da campioni di sangue raccolti in tempi diversi dopo la prima dose singola di CP-945,598 nei giorni 1-6, 8, 15.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ECG il primo e l'ultimo giorno dello studio
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Test di laboratorio di sicurezza (chimica, ematologia, analisi delle urine) il primo e l'ultimo giorno dello studio
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) il primo e l'ultimo giorno dello studio
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5351042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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