Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az omeprazol hatásának vizsgálata a biztonságra, a tolerálhatóságra és arra, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a kísérleti gyógyszert

2009. augusztus 11. frissítette: Pfizer

1. fázisú, nyílt, fix szekvenciájú vizsgálat az omeprazol többszöri adagolásának a CP-945 598 egyszeri dózisú farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges túlsúlyos és elhízott alanyoknál

A kémcsőben végzett kísérlet azt mutatta, hogy a CP-945,598 kevésbé oldódik a pH növekedésével (kisebb savasság). A gyomorsavszint változása befolyásolhatja a CP-945,598 oldhatóságát, ezért megváltoztatja elérhetőségét a vérben. Az omeprazol csökkenti a gyomor savszintjét. Ez a tanulmány összehasonlítja a szervezetben a gyógyszerkoncentráció időbeli lefolyását, a CP-945 598 biztonságosságát és tolerálhatóságát omeprazollal együtt és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • Testtömeg-index (BMI) 26,6-40,5 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Nem vényköteles kábítószer-használat vagy rekreációs kábítószerekkel való visszaélés; közelmúltban kísérleti gyógyszerekkel vagy gyógynövénykísérletekkel végzett kezelés; A protokollban meghatározott határokon kívül eső EKG és vérnyomásmérés; rendszeres alkohol- vagy dohányfogyasztás, amely meghaladja a protokollban meghatározott határértékeket; egészségügyi szempontból fontos egészségügyi állapotok; vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek közelmúltbeli használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CP-945,598
Drog: CP-945,598
A CP-945 598 önmagában történő beadása az 1. időszakban
Drog: CP-945,598
A CP-945 598 beadása omeprazollal a 2. időszakban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszer koncentrációjának mérése a szérumban az omeprazol beadása előtt 4 nappal, valamint a CP-945 598 második egyszeri adagja után az 1-6. és 8. napon vett vérmintákból.
Időkeret: 1 nap
1 nap
A szérum gyógyszerkoncentrációjának mérése a CP-945 598 első egyszeri adagját követően az 1-6., 8. és 15. napon különböző időpontokban vett vérmintákból.
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EKG a vizsgálat első és utolsó napján
Időkeret: 2 nap
2 nap
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok (kémia, hematológia, vizeletvizsgálat) a vizsgálat első és utolsó napján
Időkeret: 2 nap
2 nap
Életjelek (vérnyomás, pulzusszám és légzésszám) a vizsgálat első és utolsó napján
Időkeret: 2 nap
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5351042

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CP-945,598

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel