Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude examinant l'effet de l'oméprazole sur la sécurité, la tolérabilité et la façon dont le corps traite un médicament expérimental

11 août 2009 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour évaluer l'effet de l'administration de doses multiples d'oméprazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de CP-945,598 chez des sujets sains en surpoids et obèses

L'expérience dans le tube à essai a indiqué que le CP-945 598 devient moins soluble avec l'augmentation du pH (moins d'acidité). Les changements dans les niveaux d'acide gastrique peuvent affecter la solubilité du CP-945,598, par conséquent, modifient sa disponibilité dans le sang. L'oméprazole diminue les niveaux d'acide dans l'estomac. Cette étude comparera l'évolution temporelle des concentrations de médicament dans le corps, l'innocuité et la tolérabilité du CP-945,598 administré avec et sans oméprazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 26,6 à 40,5 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation non prescrite de drogues ou abus de drogues récréatives ; traitement récent avec des médicaments expérimentaux ou des expériences à base de plantes ; Mesures d'électrocardiogramme et de tension artérielle en dehors des limites spécifiées par le protocole ; antécédents de consommation régulière d'alcool ou de tabac dépassant les limites spécifiées par le protocole ; conditions de santé médicalement importantes; utilisation récente de médicaments sur ordonnance ou en vente libre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CP-945,598
Médicament: CP-945,598
Administration de CP-945,598 seul en période 1
Médicament: CP-945,598
Administration de CP-945,598 avec oméprazole en période 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure des concentrations de médicament dans le sérum à partir d'échantillons de sang prélevés 4 jours avant l'administration d'oméprazole et après la deuxième dose unique de CP-945,598 les jours 1 à 6, 8.
Délai: Un jour
Un jour
Mesure des concentrations de médicament dans le sérum à partir d'échantillons de sang prélevés à différents moments après la première dose unique de CP-945,598 les jours 1 à 6, 8, 15.
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ECG le premier et le dernier jour de l'étude
Délai: 2 jours
2 jours
Tests de laboratoire de sécurité (chimie, hématologie, analyse d'urine) le premier et le dernier jour de l'étude
Délai: 2 jours
2 jours
Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) le premier et le dernier jour de l'étude
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2008

Première publication (Estimation)

27 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2009

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5351042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CP-945,598

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner