Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan omepratsolin vaikutusta turvallisuuteen, siedettävyyteen ja siihen, kuinka keho käsittelee kokeellista lääkettä

tiistai 11. elokuuta 2009 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus, jolla arvioidaan omepratsolin usean annoksen vaikutusta CP-945 598:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla

Koeputkessa suoritettu koe osoitti, että CP-945 598 liukenee vähemmän pH:n noustessa (vähemmän happamuutta). Muutokset mahahappotasoissa voivat vaikuttaa CP-945 598:n liukoisuuteen, mikä muuttaa sen saatavuutta veressä. Omepratsoli vähentää mahalaukun happopitoisuutta. Tässä tutkimuksessa verrataan lääkeainepitoisuuksien kulumista kehossa, turvallisuutta ja CP-945 598:n siedettävyyttä annettuna omepratsolin kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Painoindeksi (BMI) on 26,6-40,5 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden reseptivapaa käyttö tai huumeiden väärinkäyttö; viimeaikainen hoito kokeellisilla lääkkeillä tai kasviperäisillä kokeilla; EKG- ja verenpainemittaukset protokollakohtaisten rajojen ulkopuolella; säännöllinen alkoholin tai tupakan käyttö, joka ylittää protokollan määrittämät rajat; lääketieteellisesti tärkeät terveystilat; reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden viimeaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CP-945 598
Lääke: CP-945 598
CP-945 598:n anto yksinään kaudella 1
Lääke: CP-945 598
CP-945 598:n anto omepratsolin kanssa kaudella 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkepitoisuuksien mittaus seerumissa verinäytteistä, jotka on kerätty 4 päivää ennen omepratsolin antamista ja toisen CP-945 598:n kerta-annoksen jälkeen päivinä 1–6, 8.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Lääkepitoisuuksien mittaus seerumissa verinäytteistä, jotka on kerätty eri aikoina ensimmäisen CP-945 598:n kerta-annoksen jälkeen päivinä 1-6, 8, 15.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EKG:t tutkimuksen ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Turvallisuuslaboratoriokokeet (kemia, hematologia, virtsaanalyysi) tutkimuksen ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Elintoiminnot (verenpaine, syke ja hengitystiheys) tutkimuksen ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5351042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CP-945 598

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa