Studie zur Untersuchung der Wirkung von Omeprazol auf Sicherheit, Verträglichkeit und die Art und Weise, wie der Körper ein experimentelles Medikament verarbeitet
11. August 2009 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung der Mehrfachdosis-Verabreichung von Omeprazol auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von CP-945.598 bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Probanden
Experimente im Reagenzglas zeigten, dass CP-945.598 mit zunehmendem pH-Wert (weniger Säuregehalt) weniger löslich wird.
Veränderungen im Magensäurespiegel können die Löslichkeit von CP-945.598 beeinträchtigen und somit seine Verfügbarkeit im Blut verändern.
Omeprazol senkt den Säurespiegel im Magen.
In dieser Studie werden der zeitliche Verlauf der Arzneimittelkonzentrationen im Körper, die Sicherheit und die Verträglichkeit von CP-945.598 mit und ohne Omeprazol verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Body-Mass-Index (BMI) von 26,6 bis 40,5 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Nicht verschreibungspflichtiger Drogenkonsum oder Missbrauch von Freizeitdrogen; kürzliche Behandlung mit experimentellen Medikamenten oder Kräuterexperimenten; EKG- und Blutdruckmessungen, die außerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzwerte liegen; Vorgeschichte regelmäßiger Alkohol- oder Tabakkonsum, der die im Protokoll festgelegten Grenzwerte überschreitet; medizinisch wichtige Gesundheitszustände; kürzliche Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CP-945.598
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Alleinige Verabreichung von CP-945.598 in Periode 1
Verabreichung von CP-945.598 mit Omeprazol in Periode 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der Arzneimittelkonzentrationen im Serum aus Blutproben, die 4 Tage vor der Gabe von Omeprazol und nach der zweiten Einzeldosis CP-945.598 an den Tagen 1–6 und 8 entnommen wurden.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
|
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Messung der Arzneimittelkonzentrationen im Serum anhand von Blutproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach der ersten Einzeldosis von CP-945.598 an den Tagen 1–6, 8 und 15 entnommen wurden.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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EKGs am ersten und letzten Tag der Studie
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Sicherheitslabortests (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse) am ersten und letzten Tag der Studie
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz) am ersten und letzten Tag der Studie
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A5351042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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