Badanie oceniające wpływ omeprazolu na bezpieczeństwo, tolerancję i sposób, w jaki organizm przetwarza eksperymentalny lek
11 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji w celu oceny wpływu podania wielu dawek omeprazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki CP-945,598 u zdrowych osób z nadwagą i otyłością
Eksperyment w probówce wykazał, że wraz ze wzrostem pH (mniejsza kwasowość) CP-945,598 staje się mniej rozpuszczalny.
Zmiany poziomu kwasu żołądkowego mogą wpływać na rozpuszczalność CP-945,598, dlatego zmienia się jego dostępność we krwi.
Omeprazol zmniejsza kwasowość w żołądku.
To badanie porówna przebieg w czasie stężenia leku w organizmie, bezpieczeństwo i tolerancję CP-945,598 podawanego z omeprazolem i bez niego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 26,6 do 40,5 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie narkotyków bez recepty lub nadużywanie narkotyków rekreacyjnych; niedawne leczenie eksperymentalnymi lekami lub eksperymenty z ziołami; Pomiary EKG i ciśnienia krwi wykraczające poza granice określone w protokole; historia regularnego używania alkoholu lub tytoniu przekraczającego limity określone w protokole; medycznie ważne warunki zdrowotne; niedawne stosowanie leków na receptę lub bez recepty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CP-945,598
|
Samo podanie CP-945,598 w okresie 1
Podawanie CP-945,598 z omeprazolem w okresie 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar stężenia leku w surowicy z próbek krwi pobranych 4 dni przed podaniem omeprazolu oraz po drugiej pojedynczej dawce CP-945,598 w dniach 1-6, 8.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Pomiar stężenia leku w surowicy z próbek krwi pobranych w różnym czasie po pierwszej pojedynczej dawce CP-945,598 w dniach 1-6, 8, 15.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
EKG pierwszego i ostatniego dnia badania
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Badania laboratoryjne Safety (chemia, hematologia, badanie moczu) pierwszego i ostatniego dnia badania
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów) w pierwszym i ostatnim dniu badania
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5351042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .