Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker effekten av omeprazol på sikkerhet, tolerabilitet og hvordan kroppen behandler et eksperimentelt medikament

11. august 2009 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen studie med fast sekvens for å evaluere effekten av administrering av flere doser av omeprazol på enkeltdose-farmakokinetikken til CP-945 598 hos friske overvektige og overvektige personer

Eksperiment i reagensrøret indikerte at CP-945,598 blir mindre løselig med økning av pH (mindre surhet). Endringer i magesyrenivåer kan påvirke løseligheten til CP-945,598, og endrer derfor tilgjengeligheten i blodet. Omeprazol reduserer syrenivået i magen. Denne studien vil sammenligne tidsforløpet for legemiddelkonsentrasjoner i kroppen, sikkerhet og toleranse for CP-945,598 gitt med og uten omeprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 26,6 til 40,5 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-foreskrevet bruk av narkotika eller misbruk av rekreasjonsmedisiner; nylig behandling med eksperimentelle legemidler eller urteforsøk; EKG og blodtrykksmålinger som faller utenfor protokollspesifiserte grenser; historie med vanlig alkohol- eller tobakksbruk som overskrider protokollspesifiserte grenser; medisinsk viktige helsemessige forhold; nylig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CP-945.598
Legemiddel: CP-945.598
Administrering av CP-945 598 alene i periode 1
Legemiddel: CP-945.598
Administrering av CP-945.598 med omeprazol i periode 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av legemiddelkonsentrasjoner i serum fra blodprøver tatt 4 dager før gitt omeprazol, og etter andre enkeltdose av CP-945,598 på dag 1-6, 8.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Måling av medikamentkonsentrasjoner i serum fra blodprøver tatt på forskjellige tidspunkter etter første enkeltdose av CP-945,598 på dag 1-6, 8, 15.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG på første og siste dag av studien
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Sikkerhetslaboratorietester (kjemi, hematologi, urinanalyse) på den første og siste dagen av studien
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens) på den første og siste dagen av studien
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2009

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A5351042

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CP-945.598

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere