Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek omeprazolu na bezpečnost, snášenlivost a na to, jak tělo zpracovává experimentální lék

11. srpna 2009 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku vícedávkového podávání omeprazolu na farmakokinetiku jediné dávky CP-945 598 u zdravých jedinců s nadváhou a obezitou

Experiment ve zkumavce ukázal, že CP-945,598 se stává méně rozpustným se zvýšením pH (nižší kyselost). Změny hladin žaludeční kyseliny mohou ovlivnit rozpustnost CP-945,598, a proto mění jeho dostupnost v krvi. Omeprazol snižuje hladinu kyseliny v žaludku. Tato studie bude porovnávat časový průběh koncentrací léčiva v těle, bezpečnost a snášenlivost CP-945,598 podávaného s omeprazolem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 26,6 až 40,5 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Nepředepsané užívání drog nebo zneužívání rekreačních drog; nedávná léčba experimentálními drogami nebo bylinnými experimenty; měření EKG a krevního tlaku spadající mimo limity stanovené protokolem; anamnéza pravidelného užívání alkoholu nebo tabáku přesahující limity stanovené protokolem; lékařsky důležitý zdravotní stav; nedávné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CP-945,598
Lék: CP-945,598
Podávání samotného CP-945,598 v období 1
Lék: CP-945,598
Podávání CP-945,598 s omeprazolem v období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření koncentrací léčiva v séru ze vzorků krve odebraných 4 dny před podáním omeprazolu a po druhé jednotlivé dávce CP-945,598 ve dnech 1-6, 8.
Časové okno: 1 den
1 den
Měření koncentrací léčiva v séru ze vzorků krve odebraných v různých časech po první jednotlivé dávce CP-945,598 ve dnech 1-6, 8, 15.
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EKG v první a poslední den studie
Časové okno: 2 dny
2 dny
Bezpečnostní laboratorní testy (chemie, hematologie, analýza moči) první a poslední den studie
Časové okno: 2 dny
2 dny
Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání) v první a poslední den studie
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A5351042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-945,598

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit