활동성 류마티스 관절염 환자에서 인간 항-TNF 단클론항체 연구 (CanAct)
2008년 3월 31일 업데이트: Abbott
활동성 류마티스 관절염 환자에서 인간 항-TNF 단클론 항체 Adalimumab(D2E7)의 안전성 및 효능에 대한 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 이전에 DMARD(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 실패한 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염 환자에게 격주로 투여되는 adalimumab의 안전성(이상 반응 및 심각한 이상 반응을 수집하여)을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 완료했습니다(즉, 탈락하지 않음) DE013 연구 또는 기준 2-12 충족
- 18세 이상 환자
- 여성은 가임이 아니거나, 최소 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)이거나, 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 산아제한 방법을 실행 중입니다.
- 가임 여성은 아달리무맙의 첫 투여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
5개 이상의 관절 부종 및 다음 중 하나로 정의되는 활동성 RA의 진단:
- 포지티브 RF
- X-레이에 나타난 하나 이상의 관절 미란
- HAQ 점수 > 1
제외 기준:
- 환자가 2개 이상의 생물학적 제제에 실패했습니다.
- 이전에 cyclophosphamide와 chlorambucil로 치료를 받은 환자
- 기존의 CD4 림프구 감소증(CD4 림프구 +< 500/mm3)을 초래하는 총 림프구 방사선 조사 또는 항-CD4 또는 CAMPATH 1H 단클론 항체를 사용한 이전 치료
- 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내암종을 성공적으로 치료하지 않은 지난 10년 이내에 암의 병력
- 치료와 상관없이 악성 림프종 또는 백혈병 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Haraoui B, Cividino A, Stewart J, Guerette B, Keystone EC. Safety and effectiveness of adalimumab in a clinical setting that reflects Canadian standard of care for the treatment of rheumatoid arthritis (RA): results from the CanACT study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Nov 17;12:261. doi: 10.1186/1471-2474-12-261.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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