Untersuchung des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (CanAct)

Einschlusskriterien:

• Patient hat abgeschlossen (d.h. nicht abgebrochen) der Studie DE013 oder erfüllt die Kriterien 2-12
• Patienten ab 18 Jahren
• Die Frau ist entweder nicht gebärfähig, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder, wenn sie gebärfähig ist, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Dosis von Adalimumab einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

• Diagnose einer aktiven RA, definiert durch >= 5 geschwollene Gelenke und eines der folgenden:

  • Positiver RF
  • Eine oder mehrere Gelenkerosionen auf dem Röntgenbild vorhanden
  • HAQ-Score > 1

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat bei 2 oder mehr Biologika versagt
• Patient, der zuvor mit Cyclophosphamid und Chlorambucil behandelt wurde
• Vorherige Behandlung mit totaler Lymphoidbestrahlung oder monoklonalem Anti-CD4- oder CAMPATH-1H-Antikörper, die zu einer resistenten CD4-Lymphopenie (CD4-Lymphozyten +< 500/mm3) führte
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 10 Jahre, es sei denn, es wurde ein nicht metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut und / oder ein lokalisiertes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses erfolgreich behandelt
• Malignes Lymphom oder Leukämie in der Anamnese unabhängig von der Behandlung