Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den humana monoklonala anti-TNF-antikroppen hos patienter med aktiv reumatoid artrit (CanAct)

31 mars 2008 uppdaterad av: Abbott

En multicenterstudie av säkerheten och effekten av human anti-TNF monoklonal antikropp Adalimumab (D2E7) hos patienter med aktiv reumatoid artrit

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten (genom att samla in biverkningar och allvarliga biverkningar) av adalimumab administrerat varannan vecka till patienter med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit som har misslyckats med tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) .

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har slutfört (dvs. inte hoppat av) DE013-studien eller uppfyller kriterierna 2-12
  • Patienter 18 år eller äldre
  • Kvinna är antingen inte fertil, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril (bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller om hon är fertil, utövar en acceptabel preventivmetod
  • Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före första dosen av adalimumab

  • Diagnos av aktiv RA definierad av >= 5 svullna leder och en av följande:

    • Positiv RF
    • En eller flera lederosion förekommer vid röntgen
    • HAQ-poäng > 1

Exklusions kriterier:

  • Patienten har misslyckats med 2 eller fler biologiska läkemedel
  • Patient som tidigare haft behandling med cyklofosfamid och klorambucil
  • Tidigare behandling med total lymfoid bestrålning eller anti-CD4 eller CAMPATH 1H monoklonal antikropp som resulterar i beständig CD4-lymfopeni (CD4-lymfocyter +< 500/mm3)
  • Historik av cancer under de senaste 10 åren om inte framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Anamnes med malignt lymfom eller leukemi oavsett behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

1 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M02-574

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera