Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidské anti-TNF monoklonální protilátky u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (CanAct)

31. března 2008 aktualizováno: Abbott

Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu (D2E7) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost (shromažďováním nežádoucích a závažných nežádoucích účinků) adalimumabu podávaného každý druhý týden pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, u kterých selhala předchozí chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARDs). .

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dokončil (t.j. nevypadl ze studia DE013 nebo splňuje kritéria 2-12
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Žena buď neplodí, je definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo pokud je ve fertilním věku, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce
  • Žena ve fertilním věku musí mít před první dávkou adalimumabu negativní těhotenský test v séru

  • Diagnóza aktivní RA definovaná >= 5 oteklými klouby a jedním z následujících:

    • Pozitivní RF
    • Jedna nebo více kloubních erozí rentgenových snímků
    • HAQ skóre > 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi selhaly 2 nebo více biologických léků
  • Pacient, který měl předchozí léčbu cyklofosfamidem a chlorambucilem
  • Předchozí léčba celkovým lymfoidním ozářením nebo anti-CD4 nebo CAMPATH 1H monoklonální protilátkou vedoucí k přetrvávající CD4 lymfopenii (CD4 lymfocyty +< 500/mm3)
  • Karcinom v anamnéze za posledních 10 let, pokud nebyl úspěšně léčen nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom a/nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku
  • Anamnéza maligního lymfomu nebo leukémie bez ohledu na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M02-574

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit