Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av humant anti-TNF monoklonalt antistoff hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (CanAct)

31. mars 2008 oppdatert av: Abbott

En multisenterstudie av sikkerheten og effekten av humant anti-TNF monoklonalt antistoff Adalimumab (D2E7) hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten (ved å samle inn bivirkninger og alvorlige bivirkninger) av adalimumab administrert annenhver uke til pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har sviktet tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) .

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har fullført (dvs. ikke falt fra) DE013-studien eller oppfyller kriteriene 2-12
  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Kvinnen er enten ikke fertil, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller hvis fruktbar, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode
  • Kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før første dose adalimumab

  • Diagnose av aktiv RA definert av >= 5 hovne ledd og ett av følgende:

    • Positiv RF
    • En eller flere ledderosjoner tilstede ved røntgen
    • HAQ-poengsum > 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mislyktes i 2 eller flere biologiske legemidler
  • Pasient som tidligere har hatt behandling med cyklofosfamid og klorambucil
  • Tidligere behandling med total lymfoid bestråling eller anti-CD4 eller CAMPATH 1H monoklonalt antistoff som resulterer i resistent CD4 lymfopeni (CD4 lymfocytter +< 500/mm3)
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 10 årene med mindre vellykket behandling av ikke-metastatisk kutan plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen
  • Anamnese med malignt lymfom eller leukemi uavhengig av behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M02-574

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere