Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (CanAct)

31 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu (D2E7) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa (poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych) adalimumabu podawanego co drugi tydzień pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) okazały się nieskuteczne. .

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył (tj. nie wypadła) z badania DE013 lub spełnia kryteria 2-12
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Kobieta albo nie rodzi, co definiuje się jako postmenopauzalna przez co najmniej 1 rok lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), albo jeśli jest w stanie zajść w ciążę, stosuje dopuszczalną metodę antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem pierwszej dawki adalimumabu

  • Rozpoznanie czynnego RZS definiowane przez >= 5 obrzękniętych stawów i jedno z poniższych:

    • Pozytywne RF
    • Jedna lub więcej nadżerek stawów obecnych na zdjęciu rentgenowskim
    • Wynik HAQ > 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentowi nie powiodły się 2 lub więcej leków biologicznych
  • Pacjent, który był wcześniej leczony cyklofosfamidem i chlorambucylem
  • Wcześniejsze leczenie napromieniowaniem limfocytów całkowitych lub przeciwciałem monoklonalnym anty-CD4 lub CAMPATH 1H skutkujące przewlekłą limfopenią CD4 (limfocyty CD4 +< 500/mm3)
  • Historia raka w ciągu ostatnich 10 lat, chyba że skutecznie leczono raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów i/lub zlokalizowanego raka szyjki macicy
  • Historia złośliwego chłoniaka lub białaczki niezależnie od leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M02-574

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj