活動性関節リウマチ患者におけるヒト抗TNFモノクローナル抗体の研究 (CanAct)
2008年3月31日 更新者：Abbott
活動性関節リウマチ患者におけるヒト抗TNFモノクローナル抗体アダリムマブ（D2E7）の安全性と有効性に関する多施設研究
この研究の主な目的は、以前の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に失敗した中等度から重度の活動性関節リウマチ患者に隔週投与されたアダリムマブの安全性を（有害事象および重篤な有害事象を収集することにより）評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は完了しました（つまり、 脱落していない) DE013 研究または基準 2-12 を満たす
- 18歳以上の患者
- -女性は、閉経後少なくとも1年間、または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）と定義されている出産していないか、または出産の可能性がある場合は、許容される避妊方法を実践しています
- -出産の可能性のある女性は、アダリムマブの初回投与前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
-5つ以上の腫れた関節と次のいずれかによって定義される活動性RAの診断：
- ポジティブRF
- X線の存在する1つまたは複数の関節びらん
- HAQ スコア > 1
除外基準:
- 患者は2つ以上の生物学的製剤に失敗しました
- -シクロホスファミドとクロラムブシルによる以前の治療を受けた患者
- -総リンパ球照射または抗CD4またはCAMPATH 1Hモノクローナル抗体による以前の治療により、持続的なCD4リンパ球減少症（CD4リンパ球+ <500 / mm3）
- -過去10年以内の癌の病歴 非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌の治療に成功した場合を除く
- -治療に関係なく、悪性リンパ腫または白血病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Haraoui B, Cividino A, Stewart J, Guerette B, Keystone EC. Safety and effectiveness of adalimumab in a clinical setting that reflects Canadian standard of care for the treatment of rheumatoid arthritis (RA): results from the CanACT study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Nov 17;12:261. doi: 10.1186/1471-2474-12-261.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2008年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月31日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。