아편유사제 내성이 있는 만성 통증 성인 환자에서 날트렉손과 D-TRANS Fentanyl의 안전성을 평가하기 위한 연구

이것은 만성 통증에 대해 지속적인 오피오이드 치료가 필요한 성인 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 안전성 연구였습니다. 환자는 연구 치료 기간 시작 전 21일 동안 안정적인 용량의 듀라제제를 복용해야 했으며 이 연구에 참여하기 위해 최소 14일의 스크리닝 기간을 완료해야 했습니다. 적격 환자는 D-TRANS 펜타닐 + 날트렉손 HCl(및 위약 Duragesic) 또는 동일한 용량의 Duragesic(및 위약 D-TRANS 펜타닐 + 날트렉손 HCl[D-TRANS fentanyl with naltrexone)을 받도록 무작위 배정(2:1)되었습니다. ]) 15일간의 치료 기간 동안. 필요한 경우 환자는 15일 치료 기간 동안 더 높거나 더 낮은 용량으로 적정할 수 있습니다. 각 시스템은 72시간 동안 착용한 후 15일의 치료 기간이 끝날 때까지 새 시스템으로 교체했습니다. 연구의 첫 3일 동안 하루에 3번 환자에게 전화를 걸었고 나머지 연구 기간 동안 하루에 한 번 전화를 걸어 아편 과다 복용이나 금단 증상이 있는지 확인했습니다. 환자는 질문에 대한 응답에 따라 의학적으로 지시된 대로 추적되어야 했습니다. 안전성 평가에는 유해 사례(국소 유해 사례 포함)의 발생률 요약, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가가 포함되었습니다. 연구 동안 예정된 시간에 날트렉손 및 펜타닐 농도의 분석을 위해 혈액 샘플을 또한 수집하였다. 효능 평가에는 환자 전체 평가, 조사자 전체 평가, 통증 강도 및 간략한 통증 목록이 포함되었습니다. 혈액 샘플은 또한 임의의 투여량 변경 전에 날트렉손 및 펜타닐의 분석을 위해 그리고 환자가 연구 약물과 관련이 있을 수 있거나 관련이 있을 수 있는 심각한 부작용을 경험한 경우에 수집되었습니다. 25mcg/h, 50mcg/h, 75mcg/h 또는 100mcg/h의 펜타닐 투여량과 1, 4, 7, 10, 13일에 D-TRANS 위약 또는 D-TRANS 펜타닐을 투여하는 Duragesic 25mcg/h, 50mcg/h, 75mcg/h 또는 100mcg/h의 펜타닐 용량을 전달하는 날트렉손 및 위약.