Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania D-TRANS fentanylu z naltreksonem u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem i tolerujących opioidy

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów, którzy wymagali ciągłego leczenia opioidami z powodu przewlekłego bólu. Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci musieli przyjmować stabilną dawkę leku duragesic przez 21 dni przed rozpoczęciem okresu leczenia w ramach badania i ukończyć okres przesiewowy trwający co najmniej 14 dni. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni (2:1) do grupy otrzymującej równoważną moc D-TRANS fentanylu z chlorowodorkiem naltreksonu (i placebo Duragesic) lub taką samą dawkę leku Duragesic (i placebo D-TRANS fentanyl z chlorowodorkiem naltreksonu [D-TRANS fentanyl z naltreksonem ]) przez 15 dni leczenia. Jeśli to konieczne, pacjentom można stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawki podczas 15-dniowego okresu leczenia. Każdy system był noszony przez 72 godziny, a następnie zastępowany nowym systemem do końca 15-dniowego okresu leczenia. Pacjenci byli telefonowani 3 razy dziennie podczas pierwszych 3 dni badania, a następnie raz dziennie przez pozostałą część badania, aby ustalić, czy wystąpiły jakiekolwiek oznaki przedawkowania lub odstawienia opiatów. Pacjent miał być obserwowany zgodnie ze wskazaniami medycznymi na podstawie odpowiedzi na pytania. Oceny bezpieczeństwa obejmowały podsumowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (w tym miejscowych zdarzeń niepożądanych), pomiary parametrów życiowych i kliniczne oceny laboratoryjne. Pobrano również próbki krwi do analizy stężeń naltreksonu i fentanylu w zaplanowanych porach podczas badania. Oceny skuteczności obejmowały ogólną ocenę pacjenta, ogólną ocenę badacza, intensywność bólu i krótką inwentaryzację bólu. Próbki krwi miały być również pobierane do analizy naltreksonu i fentanylu przed jakąkolwiek zmianą dawki i jeśli pacjent doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanego z badanym lekiem. Duragesic dostarczający fentanyl w dawkach 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h lub 100 µg/h oraz placebo D-TRANS w dniach 1, 4, 7, 10 i 13 lub D-TRANS fentanyl z naltrekson dostarczający fentanyl w dawkach 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h lub 100 mcg/h oraz placebo.