Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von D-TRANS Fentanyl mit Naltrexon bei erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen und Opioid-Toleranz

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Sicherheitsstudie bei erwachsenen Patienten, die eine kontinuierliche Opioidbehandlung wegen chronischer Schmerzen benötigten. Die Patienten mussten 21 Tage vor Beginn des Studienbehandlungszeitraums eine stabile Duragesic-Dosis erhalten und einen Screening-Zeitraum von mindestens 14 Tagen abgeschlossen haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Geeignete Patienten wurden randomisiert (2:1) und erhielten die äquivalente Stärke von D-TRANS-Fentanyl mit Naltrexon-HCl (und Placebo Duragesic) oder die gleiche Dosis von Duragesic (und Placebo D-TRANS-Fentanyl mit Naltrexon-HCl [D-TRANS-Fentanyl mit Naltrexon ]) für eine Behandlungsdauer von 15 Tagen. Falls erforderlich, können die Patienten während des 15-tägigen Behandlungszeitraums auf höhere oder niedrigere Dosen titriert werden. Jedes System wurde 72 Stunden lang getragen und dann bis zum Ende des 15-tägigen Behandlungszeitraums durch ein neues System ersetzt. Die Patienten wurden während der ersten 3 Tage der Studie dreimal täglich und dann für den Rest der Studie einmal täglich angerufen, um festzustellen, ob es irgendwelche Anzeichen einer Opiatüberdosierung oder eines Opiatentzugs gab. Basierend auf den Antworten auf die Fragen sollte der Patient wie medizinisch indiziert weiterverfolgt werden. Sicherheitsbewertungen umfassten die Zusammenfassung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (einschließlich topischer unerwünschter Ereignisse), Messungen der Vitalfunktionen und klinische Laborbewertungen. Blutproben wurden auch zur Analyse der Naltrexon- und Fentanylkonzentrationen zu festgelegten Zeiten während der Studie entnommen. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassten globale Bewertungen des Patienten, globale Bewertungen des Prüfarztes, die Schmerzintensität und eine kurze Schmerzinventur. Blutproben sollten auch zur Analyse von Naltrexon und Fentanyl vor jeder Dosisänderung entnommen werden und wenn bei einem Patienten ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat, das möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängt. Duragesic verabreicht Fentanyl-Dosen von 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h oder 100 µg/h und ein D-TRANS-Placebo an den Tagen 1, 4, 7, 10 und 13 oder D-TRANS-Fentanyl mit Naltrexon, das Fentanyl-Dosen von 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h oder 100 µg/h abgibt, und ein Placebo.