Um estudo para avaliar a segurança do fentanil D-TRANS com naltrexona em pacientes adultos com dor crônica e tolerantes a opioides

Este foi um estudo de segurança multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo-simulado em pacientes adultos que necessitavam de tratamento contínuo com opioides para dor crônica. Os pacientes tiveram que estar em uma dose estável de duragesic por 21 dias antes do início do período de tratamento do estudo e ter completado um período de triagem de pelo menos 14 dias para entrar neste estudo. Os pacientes elegíveis foram randomizados (2:1) para receber a força equivalente de D-TRANS fentanil com naltrexona HCl (e placebo Duragesic) ou a mesma dose de Duragesic (e placebo D-TRANS fentanil com naltrexona HCl [D-TRANS fentanil com naltrexona ]) por um período de tratamento de 15 dias. Se necessário, os pacientes podem ser titulados para doses maiores ou menores durante o período de tratamento de 15 dias. Cada sistema foi usado por 72 horas e depois substituído por um novo sistema até o final do período de tratamento de 15 dias. Os pacientes foram telefonados 3 vezes ao dia durante os primeiros 3 dias do estudo e, em seguida, uma vez ao dia durante o restante do estudo para determinar se havia algum sinal de overdose ou abstinência de opiáceos. O paciente deveria ser seguido conforme indicação médica com base nas respostas às perguntas. As avaliações de segurança incluíram o resumo das incidências de eventos adversos (incluindo eventos adversos tópicos), medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas. Amostras de sangue também foram coletadas para análise das concentrações de naltrexona e fentanil em horários programados durante o estudo. As avaliações de eficácia incluíram avaliações globais do paciente, avaliações globais do investigador, intensidade da dor e breve inventário de dor. Amostras de sangue também deveriam ser coletadas para análise de naltrexona e fentanil antes de qualquer alteração de dose e se um paciente apresentasse um evento adverso grave possível ou provavelmente relacionado ao medicamento em estudo. Duragesic administrando doses de fentanil de 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h ou 100 mcg/h e um placebo D-TRANS nos dias 1, 4, 7, 10 e 13 ou fentanil D-TRANS com naltrexona administrando doses de fentanil de 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h ou 100 mcg/h e um placebo.