Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved D-TRANS Fentanyl med Naltrexon hos voksne patienter med kroniske smerter og som er opioidtolerante

18. maj 2011 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

Sikkerhedsvurdering af D-TRANS Fentanyl med Naltrexon HCL hos opioidtolerante patienter (ALZA C-2002-022)

Det primære formål var at evaluere sikkerheden af D-TRANS fentanyl med naltrexon HCl-system sammenlignet med Duragesic (fentanyl transdermalt system) hos opioidtolerante patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk smerte

Intervention / Behandling

Medicin: fentanyl; naltrexon

Detaljeret beskrivelse

Dette var en multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy sikkerhedsundersøgelse i voksne patienter, som krævede kontinuerlig opioidbehandling for kroniske smerter. Patienterne skulle have en stabil dosis af duragesic i 21 dage før starten af undersøgelsesbehandlingsperioden og have gennemført en screeningsperiode på mindst 14 dage for at deltage i denne undersøgelse. Kvalificerede patienter blev randomiseret (2:1) til at modtage den tilsvarende styrke af D-TRANS fentanyl med naltrexon HCl (og placebo Duragesic) eller den samme dosis af Duragesic (og placebo D-TRANS fentanyl med naltrexon HCl [D-TRANS fentanyl med naltrexon) ]) i en 15-dages behandlingsperiode. Om nødvendigt kan patienter titreres til højere eller lavere doser i løbet af den 15-dages behandlingsperiode. Hvert system blev båret i 72 timer og derefter erstattet af et nyt system indtil slutningen af den 15-dages behandlingsperiode. Patienterne blev ringet op 3 gange dagligt i løbet af de første 3 dage af undersøgelsen og derefter en gang dagligt i resten af undersøgelsen for at afgøre, om der var tegn på opiatoverdosis eller abstinens. Patienten skulle følges som medicinsk indiceret baseret på svarene på spørgsmålene. Sikkerhedsvurderinger omfattede opsummering af forekomsten af uønskede hændelser (herunder aktuelle uønskede hændelser), målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer. Blodprøver blev også indsamlet til analyse af naltrexon- og fentanylkoncentrationer på planlagte tidspunkter under undersøgelsen. Effektvurderinger inkluderede globale patientvurderinger, investigator globale vurderinger, smerteintensitet og kort smerteopgørelse. Blodprøver skulle også udtages til analyse af naltrexon og fentanyl før enhver dosisændring, og hvis en patient oplevede en alvorlig bivirkning, der muligvis eller sandsynligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet. Duragesic leverer fentanyldoser på 25 mcg/t, 50 mcg/t, 75 mcg/t eller 100 mcg/t og en D-TRANS placebo på dag 1, 4, 7, 10 og 13 eller D-TRANS fentanyl med naltrexon, der leverer fentanyldoser på 25 mcg/t, 50 mcg/t, 75 mcg/t eller 100 mcg/t, og en placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af kronisk smerte, der kræver kontinuerlig opioidanalgesi
Skal deltage i undersøgelsen på en stabil dosis af Duragesic i mindst 21 dage og samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og for kvinder 1 uge efter undersøgelsen er afsluttet og for mænd 3 måneder efter undersøgelsen er afsluttet .

Ekskluderingskriterier:

Hudsygdom, der udelukkede brugen af et transdermalt system
Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Betydelige mentale statusændringer, der resulterer i desorientering, hukommelsessvækkelse eller manglende evne til at rapportere præcist
Misbrug af ulovligt stof, receptpligtigt stof eller alkohol
Hjerte-lungesygdom
Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere sikkerheden af 2 transdermale formuleringer af fentanyl (D-TRANS fentanyl med naltrexon transdermalt system og Duragesic (fentanyl transdermalt system) hos patienter med kroniske smerter, som var opioidtolerante.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektvurderinger inkluderede globale patientvurderinger, investigator globale vurderinger, smerteintensitet og kort smerteopgørelse. Der skulle også udtages blodprøver til analyse af naltrexon og fentanyl før enhver dosisændring.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Click here to view the journal abstract from the study manuscript.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier