Un estudio para evaluar la seguridad de D-TRANS fentanilo con naltrexona en pacientes adultos con dolor crónico y tolerantes a los opioides

Este fue un estudio de seguridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación en pacientes adultos que requerían tratamiento continuo con opioides para el dolor crónico. Los pacientes debían recibir una dosis estable de duragesic durante 21 días antes del inicio del período de tratamiento del estudio y haber completado un período de selección de al menos 14 días para ingresar a este estudio. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados (2:1) para recibir la concentración equivalente de D-TRANS fentanilo con naltrexona HCl (y placebo Duragesic) o la misma dosis de Duragesic (y placebo D-TRANS fentanilo con naltrexona HCl [D-TRANS fentanilo con naltrexona ]) durante un período de tratamiento de 15 días. Si es necesario, los pacientes pueden ajustarse a dosis más altas o más bajas durante el período de tratamiento de 15 días. Cada sistema se usó durante 72 horas y luego se reemplazó por un nuevo sistema hasta el final del período de tratamiento de 15 días. Los pacientes fueron llamados por teléfono 3 veces al día durante los primeros 3 días del estudio y luego una vez al día durante el resto del estudio para determinar si había signos de sobredosis o abstinencia de opiáceos. El paciente debía ser seguido según indicación médica en base a las respuestas a las preguntas. Las evaluaciones de seguridad incluyeron resumir las incidencias de eventos adversos (incluidos los eventos adversos tópicos), mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico. También se recolectaron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones de naltrexona y fentanilo en momentos programados durante el estudio. Las evaluaciones de eficacia incluyeron evaluaciones globales del paciente, evaluaciones globales del investigador, intensidad del dolor e inventario breve del dolor. También debían recolectarse muestras de sangre para el análisis de naltrexona y fentanilo antes de cualquier cambio de dosis y si un paciente experimentaba un evento adverso grave posiblemente o probablemente relacionado con el fármaco del estudio. Duragesic administrando dosis de fentanilo de 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h o 100 mcg/h y un placebo de D-TRANS en los días 1, 4, 7, 10 y 13 o D-TRANS fentanilo con naltrexona administrando dosis de fentanilo de 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h o 100 mcg/h, y un placebo.