Studie k vyhodnocení bezpečnosti D-TRANS Fentanyl s naltrexonem u dospělých pacientů s chronickou bolestí, kteří jsou tolerantní k opioidům

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou bezpečnostní studii u dospělých pacientů, kteří vyžadovali kontinuální léčbu opioidy pro chronickou bolest. Pacienti museli být na stabilní dávce duragesika po dobu 21 dnů před zahájením studijního léčebného období a absolvovali období screeningu v délce alespoň 14 dnů, aby mohli vstoupit do této studie. Vhodní pacienti byli randomizováni (2:1), aby dostávali ekvivalentní sílu D-TRANS fentanylu s naltrexonem HCl (a placebo Duragesic) nebo stejnou dávku Duragesic (a placebo D-TRANS fentanyl s naltrexonem HCl [D-TRANS fentanyl s naltrexonem ]) po dobu 15 dnů léčby. V případě potřeby mohou být pacienti titrováni na vyšší nebo nižší dávky během 15denního léčebného období. Každý systém byl nošen po dobu 72 hodin, poté byl nahrazen novým systémem až do konce 15denního léčebného období. Pacienti byli telefonováni 3krát denně během prvních 3 dnů studie a poté jednou denně po zbytek studie, aby se zjistilo, zda existují nějaké známky předávkování opiáty nebo vysazení. Pacient měl být sledován podle lékařských pokynů na základě odpovědí na otázky. Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo shrnutí výskytu nežádoucích účinků (včetně lokálních nežádoucích účinků), měření vitálních funkcí a klinická laboratorní hodnocení. Vzorky krve byly také odebrány pro analýzu koncentrací naltrexonu a fentanylu v naplánovaných časech během studie. Hodnocení účinnosti zahrnovalo globální hodnocení pacienta, globální hodnocení zkoušejícího, intenzitu bolesti a krátkou inventuru bolesti. Měly být také odebrány vzorky krve pro analýzu naltrexonu a fentanylu před jakoukoli změnou dávky a pokud se u pacienta objevila závažná nežádoucí příhoda možná nebo pravděpodobně související se studovaným lékem. Duragesic dodávající dávky fentanylu 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h nebo 100 mcg/h a placebo D-TRANS ve dnech 1, 4, 7, 10 a 13 nebo D-TRANS fentanyl s naltrexon dodávající dávky fentanylu 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h nebo 100 mcg/h a placebo.