慢性疼痛を有するオピオイド耐性の成人患者における D-TRANS フェンタニルとナルトレキソンの安全性を評価する研究

これは、慢性疼痛に対して継続的なオピオイド治療を必要とする成人患者を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、二重ダミーの安全性研究でした。 患者は、研究治療期間の開始前に 21 日間、安定した用量のデュラジェシックを服用している必要があり、この研究に参加するには、少なくとも 14 日間のスクリーニング期間を完了している必要があります。 適格な患者を無作為化 (2:1) して、同等の強度の D-TRANS フェンタニルとナルトレキソン HCl (およびプラセボのデュラジェシック) を投与するか、または同じ用量のデュラジェシック (およびプラセボの D-TRANS フェンタニルとナルトレキソン HCl [D-TRANS fentanyl with naltrexone ]) 15 日間の治療期間。 必要に応じて、患者は 15 日間の治療期間中に用量を増やしたり減らしたりすることができます。 各システムは 72 時間装着され、その後 15 日間の治療期間が終了するまで新しいシステムと交換されました。 研究の最初の 3 日間は患者に 1 日 3 回電話をかけ、残りの研究では 1 日 1 回、アヘン剤の過剰摂取または離脱の兆候があるかどうかを判断しました。 質問への回答に基づいて、医学的に指示されたとおりに患者を追跡する必要がありました。 安全性評価には、有害事象（局所的な有害事象を含む）の発生率の要約、バイタルサインの測定、および臨床検査評価が含まれます。 試験中の予定された時間に、ナルトレキソンおよびフェンタニル濃度の分析のために血液サンプルも採取した。 有効性評価には、患者の総合評価、治験責任医師の総合評価、痛みの強さ、簡単な痛みのインベントリが含まれます。 血液サンプルは、投与量の変更前にナルトレキソンとフェンタニルを分析するためにも収集され、患者が治験薬に関連する可能性がある、またはおそらく関連する重大な有害事象を経験した場合に使用されました。 25 mcg/h、50 mcg/h、75 mcg/h、または 100 mcg/h のフェンタニル用量を送達するデュラジェシック、および 1、4、7、10、および 13 日目の D-TRANS プラセボまたは D-TRANS フェンタニルと25 mcg/h、50 mcg/h、75 mcg/h、または 100 mcg/h のフェンタニル用量を送達するナルトレキソン、およびプラセボ。