Tutkimus D-TRANS-fentanyylin turvallisuuden arvioimiseksi naltreksonin kanssa kroonista kipua sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat opioidisietoisia

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukkeella tehty turvallisuustutkimus aikuispotilailla, jotka tarvitsivat jatkuvaa opioidihoitoa krooniseen kipuun. Potilaiden piti olla vakaalla duragesic-annoksella 21 päivän ajan ennen tutkimushoitojakson alkua, ja heidän oli suoritettava vähintään 14 päivän seulontajakso päästäkseen tähän tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin (2:1) saamaan vastaavan vahvuuden D-TRANS-fentanyyliä naltreksoniHCl:n kanssa (ja lumelääke Duragesicia) tai saman annoksen Duragesicia (ja plasebo D-TRANS-fentanyyliä naltreksoniHCl:n kanssa [D-TRANS-fentanyyli naltreksonin kanssa) ]) 15 päivän hoitojakson ajaksi. Tarvittaessa potilaita voidaan titrata suurempiin tai pienempiin annoksiin 15 päivän hoitojakson aikana. Jokaista järjestelmää käytettiin 72 tuntia, minkä jälkeen se korvattiin uudella järjestelmällä 15 päivän hoitojakson loppuun asti. Potilaille soitettiin 3 kertaa päivässä tutkimuksen 3 ensimmäisen päivän aikana ja sitten kerran päivässä tutkimuksen loppuajan ajan sen määrittämiseksi, oliko opiaattien yliannostuksesta tai vieroituksesta merkkejä. Potilasta oli seurattava lääketieteellisten vaatimusten mukaisesti kysymyksiin annettujen vastausten perusteella. Turvallisuusarvioinnit sisälsivät yhteenvedon haittatapahtumien (mukaan lukien paikalliset haittatapahtumat), elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratorioarviot. Verinäytteitä kerättiin myös naltreksoni- ja fentanyylipitoisuuksien analysointia varten aikataulun mukaisina aikoina tutkimuksen aikana. Tehoarvioinnit sisälsivät potilaan yleisarvioinnin, tutkijan yleisarvioinnin, kivun voimakkuuden ja lyhyen kipukartoituksen. Verinäytteitä oli myös otettava naltreksonin ja fentanyylin analysointia varten ennen annoksen muuttamista ja jos potilas koki vakavan haittatapahtuman, joka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyy tutkimuslääkkeeseen. Duragesic antaa fentanyyliannoksia 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h tai 100 mcg/h ja D-TRANS-plaseboa päivinä 1, 4, 7, 10 ja 13 tai D-TRANS-fentanyyliä naltreksoni, joka antaa fentanyyliannoksia 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h tai 100 mcg/h, ja lumelääke.