Uno studio per valutare la sicurezza di D-TRANS Fentanyl con naltrexone in pazienti adulti con dolore cronico e tolleranti agli oppioidi

Questo era uno studio di sicurezza multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy in pazienti adulti che richiedevano un trattamento continuo con oppioidi per il dolore cronico. I pazienti dovevano assumere una dose stabile di duragesic per 21 giorni prima dell'inizio del periodo di trattamento dello studio e aver completato un periodo di screening di almeno 14 giorni per entrare in questo studio. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati (2:1) per ricevere la dose equivalente di D-TRANS fentanyl con naltrexone HCl (e placebo Duragesic) o la stessa dose di Duragesic (e placebo D-TRANS fentanyl con naltrexone HCl [D-TRANS fentanyl con naltrexone ]) per un periodo di trattamento di 15 giorni. Se necessario, i pazienti potrebbero essere titolati a dosi più alte o più basse durante il periodo di trattamento di 15 giorni. Ciascun sistema è stato indossato per 72 ore, quindi sostituito da un nuovo sistema fino alla fine del periodo di trattamento di 15 giorni. I pazienti sono stati telefonati 3 volte al giorno durante i primi 3 giorni dello studio e poi una volta al giorno per il resto dello studio per determinare se vi fossero segni di overdose o astinenza da oppiacei. Il paziente doveva essere seguito come indicato dal punto di vista medico in base alle risposte alle domande. Le valutazioni di sicurezza includevano il riepilogo dell'incidenza di eventi avversi (inclusi eventi avversi topici), misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio. Durante lo studio sono stati raccolti anche campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni di naltrexone e fentanil a orari prestabiliti. Le valutazioni di efficacia includevano valutazioni globali del paziente, valutazioni globali del ricercatore, intensità del dolore e breve inventario del dolore. I campioni di sangue dovevano anche essere raccolti per l'analisi di naltrexone e fentanil prima di qualsiasi modifica della dose e se un paziente avesse manifestato un evento avverso grave possibilmente o probabilmente correlato al farmaco in studio. Duragesic ha somministrato dosi di fentanyl di 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h o 100 mcg/h e un placebo D-TRANS nei giorni 1, 4, 7, 10 e 13 o D-TRANS fentanyl con naltrexone che eroga dosi di fentanil di 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h o 100 mcg/h e un placebo.