전이성 흑색종 환자의 바이러스 치료
전이성 흑색종 환자에서 Reovirus Serotype 3 - Dearing strain(Reolysin®)의 정맥 투여에 대한 II상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 전이성 흑색종 환자에서 종양 반응률 및 임상적 이점률(즉, 부분 반응 및 완전 반응) 측면에서 야생형 레오바이러스(Reolysin®)의 항종양 효과를 평가합니다.
II. 이 환자들에 대한 Reolysin®의 독성 프로파일을 평가하십시오.
2차 목표:
I. 이들 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 평가한다. II. Reolysin®을 정맥 내 투여한 후 전이성 흑색종 침전물에서 바이러스 복제를 평가합니다.
III. Reolysin®의 효능 및 독성에 대한 기존 항-레오바이러스 면역(전처리 종양 표본에서 p38 발현으로 나타남)의 영향을 평가합니다.
IV. Reolysin®이 수지상 세포 활성화, T 세포 활성화, 종양 표본 내 Treg 세포의 존재, T 세포, B 세포, NK 세포 및 펩타이드 특이적 세포독성 T 흑색종 분화 항원 펩티드(gp100, MART-1 및 티로시나제)에 대해 반응성인 림프구.
V. 종양 표본에서 흑색종 분화 항원(gp100, MART-1 및 티로시나제)의 존재 측면에서 흑색종 특이적 면역 반응의 유도를 평가하기 위함.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-5일에 60분에 걸쳐 야생형 레오바이러스(Reolysin®) IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
일부 환자는 상관 실험실 연구를 위해 기준선 및 치료 개시 후 1주에 종양 조직 샘플 수집을 수행합니다. 조직 샘플은 IHC에 의해 p38/MAPK 활성화 상태에 대해 분석됩니다. 전자현미경에 의한 전이 침착물에서의 레오바이러스 복제; 및 IHC에 의한 면역학적 매개변수. 혈액 샘플은 기준선에서 그리고 연구 동안 주기적으로 수집됩니다. 혈액 샘플은 테트라머 및 ELISPOT 기술에 의해 면역학적 매개변수 및 레오바이러스에 대한 중화 항체에 대해 분석됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 최대 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 흑색종
- 기원에 관계없이 모든 흑색종은 허용됩니다.
- 전이성 질환
- 측정 가능한 질병, 기존 기술에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm로 ≥ 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 ≥ 1 병변으로 정의됨
- 안전하게 생검할 수 있는 전이성 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 전이성 질환에 대한 사전 치료를 1회 이상 받아야 함
- 전이성 질환에 대한 치료 수술 후보가 아님
- 알려진 뇌 전이 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 12주
- 총 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5배 ULN
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 트로포닌-T 정상
- ECHO 또는 MUGA에 의한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구의 필수 중개 연구 구성 요소를 위한 혈액 및 조직 샘플 제공에 동의합니다.
- 연구 중 및 연구 제제의 마지막 투여 후 ≥ 3주 동안 임산부 또는 수유부, 유아 및 면역 약화된 개인과의 직접적인 접촉을 피할 수 있어야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 최근 1년 이내의 불안정형 협심증, 심부정맥 또는 심근경색
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환/사회적 상황
알려진 HIV 양성 없음
- 면역 저하 상태를 암시하는 임상 병력이 있는 환자는 HIV 검사를 받아야 합니다.
- 이전 화학 요법(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 이전 방사선 요법, 면역 요법 또는 소분자 세포 주기 억제제 치료 후 2주 이상
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(바이러스 요법)
환자는 각 28일 주기의 1-5일에 매일 60분에 걸쳐 250mL 0.9% 염화나트륨에 3 x 10^10 TCID50/일의 용량으로 야생형 레오바이러스(Reolysin®) 정맥 주사를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV: 각 28일 주기의 1-5일에 매일 60분 동안 250mL 0.9% 염화나트륨에 3 x 10^10 TCID50/일의 용량을 정맥 내 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 4가지 치료 과정 후 4주마다, 최대 5년까지 평가
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종양 반응은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에서 정의한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되며 최소 4주 간격으로 2회 연속 평가에서 객관적 상태로 기록됩니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 최대 치수(LD)의 합이 30% 이상 감소. |
4가지 치료 과정 후 4주마다, 최대 5년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
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생존 시간은 어떤 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
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질병 진행 시간
기간: 등록에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 5년 평가
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질병 진행까지의 시간은 등록에서 질병 진행 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 질병 진행의 문서화 없이 사망한 경우, 사망 전에 진행이 없었다는 결론을 내릴 수 있는 충분한 문서화된 증거가 없는 한 환자는 사망 시점에 종양 진행이 있었던 것으로 간주됩니다.
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등록에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00233 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM00070 (미국 NIH 보조금/계약)
- 7848 (CTEP)
- MAYO-MC0672
- CDR0000592801
- MC0672 (기타 식별자: Mayo Clinic)
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