転移性黒色腫患者の治療におけるウイルス療法
転移性黒色腫患者におけるレオウイルス血清型 3 - デアリング株 (レオリシン®) の静脈内投与の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性黒色腫患者における野生型レオウイルス (Reolysin®) の抗腫瘍効果を、腫瘍奏効率と臨床利益率 (つまり、部分奏効と完全奏効) の観点から評価します。
II.これらの患者における Reolysin® の毒性プロファイルを評価します。
第二の目的:
I. これらの患者の無増悪生存期間と全生存期間を評価します。 II. Reolysin® の静脈内投与後の転移性黒色腫沈着物におけるウイルス複製を評価します。
Ⅲ． Reolysin® の有効性と毒性に対する既存の抗レオウイルス免疫 (治療前の腫瘍標本における p38 発現で表される) の影響を評価します。
IV. 樹状細胞の活性化、T細胞の活性化、腫瘍検体中のTreg細胞の存在、T細胞、B細胞、NK細胞、ペプチド特異的細胞傷害性T細胞の頻度の観点から、免疫系に対するReolysin®の効果を測定します。黒色腫分化抗原ペプチド (gp100、MART-1、およびチロシナーゼ) に対して反応性のあるリンパ球。
V. 腫瘍検体中の黒色腫分化抗原 (gp100、MART-1、およびチロシナーゼ) の存在に関して、黒色腫特異的免疫応答の誘導を評価する。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1～5日目に野生型レオウイルス（Reolysin®）を60分間かけてIV投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
一部の患者は、ベースライン時および治療開始の 1 週間後に相関臨床検査のために腫瘍組織サンプルの収集を受けます。 組織サンプルは、IHC によって p38/MAPK 活性化ステータスについて分析されます。電子顕微鏡による転移性沈着物におけるレオウイルスの複製。 IHC による免疫学的パラメーター。 血液サンプルはベースライン時および研究中に定期的に収集されます。 血液サンプルは、テトラマーおよび ELISPOT テクノロジーによる免疫学的パラメーターと、レオウイルスに対する中和抗体について分析されます。
研究治療の完了後、患者は2年間は6か月ごとに追跡され、その後は最長5年間まで毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された悪性黒色腫
- 起源に関係なく、すべての黒色腫が許可されます
- 転移性疾患
- 測定可能な疾患。従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上の 1 次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる 1 つ以上の病変として定義されます。
- 安全に生検できる転移性病変が 1 つ以上ある必要がある
- 転移性疾患に対して以前に1回以上の治療を受けている必要があります
- 転移性疾患の治癒手術の候補者ではない
- 脳転移は知られていない
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0-2
- 平均余命 > 12週間
- 総白血球 (WBC) ≥ 3,000/mcL
- 好中球絶対数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 倍 ULN
- クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
- トロポニン T 正常
- ECHOまたはMUGAによる左心室駆出率（LVEF）≧50％
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 研究の必須トランスレーショナルリサーチ要素のために血液および組織サンプルを提供することに同意する
- 研究中および研究薬剤の最後の投与後3週間以上、妊娠中または授乳中の女性、乳児、免疫不全患者との直接接触を避けることができなければならない
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない病気を併発していないこと。
- 進行中の感染または活動性の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 過去1年以内に不安定狭心症、不整脈、心筋梗塞を起こした方
- 研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患/社会的状況
HIV陽性者は不明
- 免疫不全状態を示唆する病歴を持つ患者は、HIV検査を受ける必要があります
- 以前の化学療法（マイトマイシン C またはニトロソ尿素の場合は 6 週間）から 4 週間以上経過し、回復した
- 以前の放射線療法、免疫療法、または小分子細胞周期阻害剤による治療から 2 週間以上
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 他に同時抗がん療法はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ウイルス療法）
患者は、野生型レオウイルス（Reolysin®）を、各28日サイクルの1～5日目に、250 mLの0.9％塩化ナトリウム中で3 x 10^10 TCID50/日の用量で毎日60分かけて静脈内投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
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静脈内投与: 250 mL の 0.9% 塩化ナトリウム中 3 x 10^10 TCID50/日の用量を、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に毎日 60 分かけて静脈内注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：4 コースの治療後 4 週間ごとに最長 5 年間評価
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腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) で定義されている完全反応 (CR) または部分反応 (PR) と定義され、少なくとも 4 週間離れた 2 回の連続評価での客観的状態として記録されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分応答 (PR): ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最大寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。 |
4 コースの治療後 4 週間ごとに最長 5 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：登録から何らかの原因による死亡までの期間、最長 5 年と評価される
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生存時間は、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
生存時間の分布はカプランマイヤー法を使用して推定されます。
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登録から何らかの原因による死亡までの期間、最長 5 年と評価される
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病気が進行するまでの時間
時間枠：登録から病気の進行を記録するまでの期間、最長 5 年と評価される
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疾患進行までの時間は、登録から疾患進行の記録までの時間として定義されます。
疾患の進行を記録することなく患者が死亡した場合、死亡前に進行が起こらなかったと結論付ける十分な文書化された証拠がない限り、患者は死亡時に腫瘍が進行していたものとみなされる。
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登録から病気の進行を記録するまでの期間、最長 5 年と評価される
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
野生型レオウイルスの臨床試験
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Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Instituteまだ募集していません
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Second Xiangya Hospital of Central South University募集
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していません
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了