Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viral terapi vid behandling av patienter med metastaserande melanom

21 mars 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av intravenös administrering av Reovirus serotyp 3 - Dearing stam (Reolysin®) hos patienter med metastaserande melanom

Denna fas II-studie studerar biverkningar och hur väl viral terapi fungerar vid behandling av patienter med metastaserande melanom. Viral terapi kan kunna döda tumörceller utan att skada normala celler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm antitumöreffekten av vildtypsreovirus (Reolysin®), i termer av tumörsvarsfrekvens och klinisk nytta (d.v.s. partiell respons och fullständig respons), hos patienter med metastaserande melanom.

II. Bedöm toxicitetsprofilen för Reolysin® hos dessa patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för dessa patienter. II. Bedöm viral replikation i metastaserande melanomavlagringar efter intravenös administrering av Reolysin®.

III. Bedöm effekten av redan existerande antireoviral immunitet (som representeras av uttryck av p38 i tumörprover för förbehandling) på effektiviteten och toxiciteten av Reolysin®.

IV. För att mäta effekten av Reolysin® på immunsystemet, i termer av dendritisk cellaktivering, T-cellsaktivering, närvaro av Treg-celler i tumörprover och frekvensen av T-celler, B-celler, NK-celler och peptidspecifik cytotoxisk T lymfocyter reaktiva mot melanomdifferentieringsantigenpeptider (gp100, MART-1 och tyrosinas).

V. Att bedöma induktionen av melanomspecifikt immunsvar, i termer av närvaron av melanomdifferentieringsantigener (gp100, MART-1 och tyrosinas) i tumörprover.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får vildtyp reovirus (Reolysin®) IV under 60 minuter dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vissa patienter genomgår tumörvävnadsprover vid baslinjen och 1 vecka efter påbörjad behandling för korrelativa laboratoriestudier. Vävnadsprover analyseras för p38/MAPK-aktiveringsstatus av IHC; reoviral replikation i metastaserande avlagringar genom elektronmikroskopi; och immunologiska parametrar av IHC. Blodprover tas vid baslinjen och regelbundet under studien. Blodprover analyseras för immunologiska parametrar med tetramer- och ELISPOT-teknologi och för att neutralisera antikroppar mot reovirus.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat malignt melanom

    • Alla melanom, oavsett ursprung, är tillåtna
    • Metastaserande sjukdom
  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 lesion som kan mätas exakt i ≥ 1 dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller som ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Måste ha ≥ 1 metastaserande lesion som säkert kan biopsieras
  • Måste ha fått ≥ 1 tidigare behandling för metastaserande sjukdom
  • Inte en kandidat för botande kirurgi för metastaserande sjukdom
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Totalt antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mcL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Troponin-T normalt
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % av ECHO eller MUGA
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Går med på att tillhandahålla blod- och vävnadsprover för den obligatoriska translationella forskningskomponenten i studien
  • Måste kunna undvika direktkontakt med gravida eller ammande kvinnor, spädbarn och immunförsvagade individer under studien och i ≥ 3 veckor efter den sista dosen av studiemedlet

  • Ingen samtidig okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller hjärtinfarkt under det senaste året
    • Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle hindra studieföljsamhet

  • Ingen känd HIV-positivitet

    • Patienter med en klinisk historia som tyder på en immunokomprometterad status måste genomgå HIV-testning
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin C eller nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare strålbehandling, immunterapi eller behandling med småmolekylära cellcykelhämmare
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (viral terapi)
Patienterna får vildtypsreovirus (Reolysin®) IV administrerat i en dos på 3 x 10^10 TCID50/dag i 250 ml 0,9 % natriumklorid infunderad intravenöst under 60 minuter dagligen på dag 1-5 i varje 28-dagarscykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: vildtyp reovirus
Givet IV: Administreras i en dos av 3 x 10^10 TCID50/dag i 250 ml 0,9% natriumklorid infunderad intravenöst under 60 minuter dagligen dag 1-5 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • REOLYSIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Var 4:e vecka efter 4 behandlingskurer, bedömd upp till 5 år

Ett tumörsvar definieras som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt definitionen av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) noterat som objektiv status vid 2 på varandra följande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): Minst en 30 % minskning av summan av den största dimensionen (LD) av målskador med baslinjesumman LD som referens.
Var 4:e vecka efter 4 behandlingskurer, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från registrering till dödsfall beroende på orsak, bedömd upp till 5 år
Överlevnadstid definieras som tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak. Fördelningen av överlevnadstid kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier.
Tid från registrering till dödsfall beroende på orsak, bedömd upp till 5 år
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Tid från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp, bedömd upp till 5 år
Tid till sjukdomsförlopp definieras som tiden från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp. Om en patient avlider utan dokumentation av sjukdomsprogression kommer patienten att anses ha haft tumörprogression vid tidpunkten för sin död om det inte finns tillräckliga dokumenterade bevis för att dra slutsatsen att ingen progression inträffade före döden.
Tid från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2008

Första postat (Uppskatta)

2 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00233 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM00070 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 7848 (CTEP)
  • MAYO-MC0672
  • CDR0000592801
  • MC0672 (Annan identifierare: Mayo Clinic)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande melanom

Kliniska prövningar på vildtyp reovirus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera