공복 상태에서 독시사이클린 정제 및 모노독스 캡슐의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성, 흡연자 또는 비흡연자
• 18세 이상
• 비가임 여성 피험자는 폐경 후 상태로 정의됩니다: 약물 투여 전 12개월 동안 월경이 없거나 양측 난소 절제술을 통한 자궁 절제술 또는 약물 투여 전 최소 6개월 동안 난관 결찰
• 동의 가능

제외 기준:

• 연구 약물 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술
• 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의미한 이상
• 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유
• 임상적으로 유의하다고 판단되는 비정상 실험실 검사
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사
• 스크리닝 시 ECG 이상 또는 바이탈 사인 이상
• BMI 30.0 kg/m2 이상
• 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 심각한 알코올 남용 이력 또는 주당 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후
• 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력 : 스크리닝 내원 전 3개월 이내의 연약물(마리화나) 또는 스크리닝 내원 전 1년 이내의 경성 약물(코카인, 주치의, 크랙) 또는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성
• 헤파린, 독시사이클린 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물 사용 또는 연구 참여.
• 임상적으로 중요한 위장 병리, 미해결 위장 증상, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재
• 임상적으로 중요한 신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재
• 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약 사용 또는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 일반의약품 사용
• 연구 약물을 삼키기 어려움
• 하루에 25개비 이상의 담배를 피우는 경우 Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 금할 수 있는 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이 요법 이전 3개월 이내에 데포 주사 또는 약물 이식 연구 약물 투여
• 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 연구 약물 투여 전 전혈의 기증 또는 손실(본 연구의 스크리닝 절차 동안 채혈되는 혈액량 제외)(30일 이내에 전혈 50mL~300mL, 301mL~500mL) 45일 이내 전혈 또는 투약 전 56일 이내 전혈 500mL 이상)
• 임상적으로 유의한 위식도 역류, 위궤양 또는 소화불량의 병력 또는 존재
• 임상적으로 유의한 심각한 신장 또는 간 기능 장애의 병력 또는 존재
• 임상적으로 중요한 중증 근무력증의 병력 또는 존재
• 수유 과목
• 양성 소변 임신 선별검사