Badanie biorównoważności Tabletki doksycykliny i kapsułki Monodox na czczo
1 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Par Pharmaceutical, Inc.
Randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe, badanie biorównoważności doksycykliny 150 mg w tabletkach i Monodox 50 mg w postaci kapsułek podawanych jako 1 x tabletka 150 mg lub 3 x 50 mg kapsułki zdrowym osobom na czczo
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania tabletki doksycykliny (Par) z kapsułką doksycykliny (Monodox) (Oclassen).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania tabletki doksycykliny 150 mg (badanie) z kapsułką Monodox 50 mg (odniesienie) podawanej jako 1 tabletka 50 mg lub 3 kapsułki 50 mg na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- Anapharm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę, paląca lub niepaląca
- 18 lat i więcej
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako stan po menopauzie: brak miesiączki przez 12 miesięcy przed podaniem leku lub histerektomia z obustronnym wycięciem jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku
- Zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych
- Dowolny powód, który w opinii lekarza podbadacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego
- Nieprawidłowości w zapisie EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego
- BMI większy lub równy 30,0 kg/m2
- Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania ponad czternastu jednostek alkoholu tygodniowo
- Historia nadużywania lub zażywania narkotyków: miękkie (marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twarde (kokaina, PCP, crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
- Historia reakcji alergicznych na heparynę, doksycyklinę lub inne podobne leki
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
- Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
- Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii żołądkowo-jelitowej, nierozwiązanych objawów żołądkowo-jelitowych, choroby wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
- Każda klinicznie istotna historia lub obecność klinicznie istotnej choroby neurologicznej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, immunologicznej, psychiatrycznej lub metabolicznej
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego
- Trudności w połykaniu badanego leku
- Palenie więcej niż 25 papierosów dziennie Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii Podinspektora Medycznego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu Wstrzyknięcie typu depot lub wszczepienie jakiegokolwiek leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających do podawania badanego leku
- Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata pełnej krwi (z wyłączeniem objętości krwi, która zostanie pobrana podczas procedur przesiewowych w tym badaniu) przed podaniem badanego leku (50 ml do 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni, 301 ml do 500 ml krwi pełnej w ciągu 45 dni lub więcej niż 500 ml krwi pełnej w ciągu 56 dni przed podaniem leku)
- Historia lub obecność klinicznie istotnego refluksu żołądkowo-przełykowego, wrzodów żołądka lub niestrawności
- Historia lub obecność klinicznie istotnej ciężkiej dysfunkcji nerek lub wątroby
- Historia lub obecność klinicznie istotnej miastenii
- Temat karmienia piersią
- Pozytywny ekran ciąży w moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Badani otrzymywali produkt Par (monohydrat doksycykliny) na czczo.
|
Tabletki, 150 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Badani otrzymywali kapsułki produktu Oclassen (Monodox) na czczo.
|
Kapsułki 50 mg (dawka 3 x 50 mg), pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość i stopień wchłaniania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .