Estudio de bioequivalencia Doxiciclina Tabletas y Monodox Cápsulas en ayunas

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer en edad fértil, fumador o no fumador
• 18 años de edad y mayores
• Las mujeres sin potencial fértil se definen como estado posmenopáusico: ausencia de menstruación durante 12 meses antes de la administración del fármaco o histerectomía con ovariectomía bilateral o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de la administración del fármaco
• Capaz de consentimiento

Criterio de exclusión:

• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
• Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico
• Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección
• Anomalías en el ECG o anomalías en los signos vitales en la selección
• IMC mayor o igual a 30,0 kg/m2
• Historial de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de catorce unidades de alcohol por semana
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: drogas blandas (marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (cocaína, PCP, crack) dentro de 1 año antes de la visita de selección o prueba de drogas en orina positiva en la selección
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina, la doxiciclina u otros medicamentos relacionados
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación, dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa, síntomas gastrointestinales no resueltos, enfermedad hepática o renal u otras afecciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica clínicamente significativa
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica
• Dificultad para tragar la medicación del estudio
• Fumar más de 25 cigarrillos por día Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, en opinión del Subinvestigador Médico, podría contraindicar la participación del sujeto en el estudio Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la administración de la medicación del estudio
• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco. Donación o pérdida de sangre total (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección de este estudio) antes de la administración del medicamento del estudio (50 mL a 300 mL de sangre total dentro de los 30 días, 301 mL a 500 mL de sangre completa dentro de los 45 días, o más de 500 ml de sangre completa dentro de los 56 días anteriores a la administración del fármaco)
• Antecedentes o presencia de reflujo gastroesofágico clínicamente significativo, úlceras estomacales o indigestiones
• Antecedentes o presencia de disfunción hepática o renal grave clínicamente significativa
• Antecedentes o presencia de miastenia gravis clínicamente significativa
• tema de lactancia
• Prueba de embarazo en orina positiva