Bioekvivalensstudie Doxycycline-tabletter og monodokse kapsler under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller ikke-fertile kvinner, røykere eller ikke-røykere
• 18 år og eldre
• Ikke-fertile kvinnelige forsøkspersoner er definert som postmenopausal tilstand: fravær av menstruasjon i 12 måneder før legemiddeladministrering eller hysterektomi med bilateral ooforektomi, eller tubal ligering minst 6 måneder før legemiddeladministrering
• I stand til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening
• EKG-avvik eller vitale tegnavvik ved screening
• BMI større enn eller lik 30,0 kg/m2
• Historie om betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn fjorten enheter alkohol per uke
• Historie med narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: myke stoffer (marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (kokain, PCP, crack) innen 1 år før screeningbesøket eller positiv urin narkotikascreening ved screening
• Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin, doksycyklin eller andre relaterte legemidler
• Bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før administrering av studiemedisinen
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal patologi, uløste gastrointestinale symptomer, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin eller reseptfrie produkter innen 7 dager før administrering av studiemedisin, unntatt topikale produkter uten systemisk absorpsjon
• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin
• Røyking av mer enn 25 sigaretter per dag Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i studien En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før til administrering av studiemedisin
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod (unntatt volumet av blod som vil bli tappet under screeningsprosedyrene i denne studien) før administrering av studiemedisinen (50 mL til 300 mL fullblod innen 30 dager, 301 mL til 500 mL fullblod innen 45 dager, eller mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering)
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastroøsofageal refluks, magesår eller fordøyelsesbesvær
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant myasthenia gravis
• Emne for amming
• Positiv uringraviditetsskjerm