Bioäquivalenzstudie Doxycyclin-Tabletten und Monodox-Kapseln unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht gebärfähige Frau, Raucher oder Nichtraucher
• 18 Jahre und älter
• Nicht gebärfähige weibliche Probanden sind als postmenopausaler Zustand definiert: Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate vor der Arzneimittelverabreichung oder Hysterektomie mit bilateraler Oophorektomie oder Eileiterunterbindung mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung
• Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation
• Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation
• Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird
• Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde
• Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening
• EKG-Anomalien oder Vitalzeichen-Anomalien beim Screening
• BMI größer oder gleich 30,0 kg/m2
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: weiche Drogen (Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harte Drogen (Kokain, PCP, Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder positiver Urin-Drogenscreening beim Screening
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Heparin, Doxycyclin oder andere verwandte Medikamente
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation induzieren oder hemmen
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie, ungelöster gastrointestinaler Symptome, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen
• Jede klinisch signifikante Anamnese oder das Vorhandensein klinisch signifikanter neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder metabolischer Erkrankungen
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption
• Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation
• Rauchen von mehr als 25 Zigaretten pro Tag Jegliche Nahrungsmittelallergie, Intoleranz, Einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindizieren könnten Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten zuvor zur Verabreichung der Studienmedikation
• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende oder Verlust von Vollblut (mit Ausnahme der Blutmenge, die während der Screening-Verfahren dieser Studie entnommen wird) vor der Verabreichung der Studienmedikation (50 ml bis 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen, 301 ml bis 500 ml). Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung)
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikantem gastroösophagealen Reflux, Magengeschwüren oder Verdauungsstörungen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Myasthenia gravis
• Thema Stillen
• Positiver Urinschwangerschaftsscreen