Studie bioekvivalence Doxycyklinové tablety a kapsle Monodox za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo potenciální žena, která neplodí děti, kuřák nebo nekuřák
• 18 let a starší
• Potenciální ženy, které neplodí děti, jsou definovány jako postmenopauzální stav: absence menstruace po dobu 12 měsíců před podáním léku nebo hysterektomie s bilaterální ooforektomií nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před podáním léku
• Schopný souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu
• Abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu
• BMI vyšší nebo rovné 30,0 kg/m2
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než čtrnácti jednotek alkoholu týdně
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: měkké drogy (marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdé drogy (kokain, PCP, crack) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu
• Anamnéza alergických reakcí na heparin, doxycyklin nebo jiné příbuzné léky
• Použití jakýchkoli léčiv, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů před podáním studovaného léčiva
• Použití zkoumaného léčiva nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie, nevyřešené gastrointestinální symptomy, onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku
• Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění
• Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných přípravků během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce
• Obtížné polykání studijního léku
• Kouření více než 25 cigaret denně Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru dílčího lékařského vyšetřovatele mohla kontraindikovat účast subjektu ve studii A depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léku během 3 měsíců před k podávání studijní medikace
• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku (50 ml až 300 ml plné krve během 30 dnů, 301 ml až 500 ml plné krve během 45 dnů nebo více než 500 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku)
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného gastroezofageálního refluxu, žaludečních vředů nebo poruch trávení
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné závažné renální nebo jaterní dysfunkce
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné myasthenia gravis
• Předmět kojení
• Pozitivní těhotenský screening moči