Estudo de Bioequivalência Doxiciclina Comprimidos e Monodox Cápsulas em Jejum

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com potencial para engravidar, fumante ou não fumante
• 18 anos de idade e mais velhos
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar são definidos como estado pós-menopausa: ausência de menstruação por 12 meses antes da administração do medicamento ou histerectomia com ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento
• Capaz de consentir

Critério de exclusão:

• Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo
• Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica
• Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo
• Testes laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem
• Anormalidades de ECG ou anormalidades de sinais vitais na triagem
• IMC maior ou igual a 30,0 kg/m2
• História de abuso significativo de álcool dentro de seis meses da visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de quatorze unidades de álcool por semana
• Histórico de abuso de drogas ou uso de drogas ilícitas: drogas leves (maconha) nos 3 meses anteriores à consulta de triagem ou drogas pesadas (cocaína, PCP, crack) no período de 1 ano anterior à consulta de triagem ou exame de urina positivo na triagem
• História de reações alérgicas à heparina, doxiciclina ou outras drogas relacionadas
• Uso de qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental, dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa, sintomas gastrointestinais não resolvidos, doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
• Qualquer história clinicamente significativa ou presença de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica clinicamente significativa
• Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo ou produtos de venda livre dentro de 7 dias antes da administração do medicamento em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo
• Fumar mais de 25 cigarros por dia Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Subinvestigador Médico, possa contra-indicar a participação do sujeito no estudo Uma injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes para administração da medicação do estudo
• Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo (50 mL a 300 mL de sangue total em 30 dias, 301 mL a 500 mL de sangue total dentro de 45 dias, ou mais de 500 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento)
• História ou presença de refluxo gastroesofágico clinicamente significativo, úlceras estomacais ou indigestão
• História ou presença de disfunção renal ou hepática grave clinicamente significativa
• História ou presença de miastenia gravis clinicamente significativa
• assunto de amamentação
• Triagem de gravidez de urina positiva