Étude de bioéquivalence Comprimés de doxycycline et gélules Monodox à jeun

Critère d'intégration:

• Homme ou femme en âge de procréer, fumeuse ou non fumeuse
• 18 ans et plus
• Les femmes susceptibles de ne pas procréer sont définies comme un état post-ménopausique : absence de règles pendant 12 mois avant l'administration du médicament ou hystérectomie avec ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes au moins 6 mois avant l'administration du médicament.
• Capable de consentir

Critère d'exclusion:

• Maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
• Chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Toute anomalie cliniquement significative découverte lors d'un examen médical
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude
• Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage
• Anomalies ECG ou anomalies des signes vitaux lors du dépistage
• IMC supérieur ou égal à 30,0 kg/m2
• Antécédents d'abus d'alcool important dans les six mois suivant la visite de dépistage ou toute indication de consommation régulière de plus de quatorze unités d'alcool par semaine
• Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : drogues douces (marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou drogues dures (cocaïne, PCP, crack) dans l'année précédant la visite de dépistage ou dépistage positif de drogues dans l'urine lors du dépistage
• Antécédents de réactions allergiques à l'héparine, à la doxycycline ou à d'autres médicaments apparentés
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale, dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents cliniquement significatifs ou présence d'une pathologie gastro-intestinale cliniquement significative, de symptômes gastro-intestinaux non résolus, d'une maladie hépatique ou rénale ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
• Tout antécédent cliniquement significatif ou présence de maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique cliniquement significative
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique
• Difficulté à avaler les médicaments de l'étude
• Fumer plus de 25 cigarettes par jour Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du sous-investigateur médical, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à l'étude Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant à l'administration des médicaments à l'étude
• Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament. Don ou perte de sang total (à l'exclusion du volume de sang qui sera prélevé au cours des procédures de dépistage de cette étude) avant l'administration du médicament à l'étude (50 ml à 300 ml de sang total dans les 30 jours, 301 ml à 500 ml de sang total dans les 45 jours ou plus de 500 ml de sang total dans les 56 jours précédant l'administration du médicament)
• Antécédents ou présence de reflux gastro-œsophagien cliniquement significatif, d'ulcères d'estomac ou d'indigestions
• Antécédents ou présence de dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère cliniquement significatif
• Antécédents ou présence de myasthénie grave cliniquement significative
• Sujet allaitant
• Test de grossesse urinaire positif