Bioekvivalencia vizsgálat doxiciklin tabletták és monodox kapszulák éhezés mellett

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nem fogamzóképes nő, dohányos vagy nemdohányzó
• 18 éves és idősebb
• A nem fogamzóképes, potenciális női alanyok posztmenopauzális állapotnak minősülnek: a gyógyszer beadása előtt 12 hónapig nincs menstruáció vagy kétoldali petefészek-eltávolítással járó méheltávolítás, vagy petevezeték lekötése legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt
• Képes beleegyezni

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak
• Bármilyen ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor
• EKG-rendellenességek vagy életjel-rendellenességek a szűréskor
• BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 30,0 kg/m2
• A szűrővizsgálatot követő hat hónapon belüli jelentős alkoholfogyasztás, vagy heti tizennégy egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jelek
• Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (marihuána) a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy kemény drogok (kokain, PCP, crack) a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül vagy pozitív vizelet drog szűrés a szűréskor
• A heparinra, doxiciklinre vagy más rokon gyógyszerre adott allergiás reakciók anamnézisében
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy a máj gyógyszer-metabolizmusát indukálja vagy gátolja a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármely klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte, megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek, máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte
• Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül vagy a vény nélkül kapható készítmények a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket
• A vizsgálati gyógyszer lenyelési nehézségei
• Napi 25-nél több cigaretta elszívása Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét. Bármilyen gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a megelőző 3 hónapon belül tanulmányi gyógyszer beadására
• Plazma (500 ml) adományozása a gyógyszer beadása előtt 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (kivéve az e vizsgálat szűrési eljárásai során vett vérmennyiséget) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt (50–300 ml teljes vér 30 napon belül, 301–500 ml). teljes vér 45 napon belül, vagy több mint 500 ml teljes vér a gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül)
• Klinikailag jelentős gastrooesophagealis reflux, gyomorfekély vagy emésztési zavarok anamnézisében vagy jelenléte
• Klinikailag jelentős súlyos vese- vagy májelégtelenség anamnézisében vagy jelenléte
• Klinikailag jelentős myasthenia gravis anamnézisében vagy jelenlétében
• Szoptatás tárgya
• Pozitív vizelet terhességi képernyő