Bioækvivalensundersøgelse Doxycyclin-tabletter og monodokse kapsler under fastende forhold
1. april 2008 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.
Randomiseret, 2-vejs crossover, bioækvivalensundersøgelse af Doxycyclin 150 mg tablet og Monodox 50 mg kapsel administreret som 1 x 150 mg tablet eller 3 x 50 mg kapsler hos raske forsøgspersoner under fastende forhold
For at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af doxycyclintablet (Par) versus doxycyclinkapsel (Monodox) (Oclassen).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af doxycyclin 150 mg tablet (test) versus Monodox 50 mg kapsel (reference) administreret som 1 x 50 mg tablet eller 3 x 50 mg kapsler under fastende forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 2K8
- Anapharm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-fertile potentielle kvindelige, rygere eller ikke-rygere
- 18 år og ældre
- Ikke-fertile kvindelige forsøgspersoner er defineret som postmenopausal tilstand: fravær af menstruation i 12 måneder før lægemiddeladministration eller hysterektomi med bilateral oophorektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før lægemiddeladministration
- I stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin
- Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af undersøgelsesmedicinen
- Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening
- Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
- Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante
- Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening
- EKG abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter ved screening
- BMI større end eller lig med 30,0 kg/m2
- Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end fjorten enheder alkohol om ugen
- Historie om stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: bløde stoffer (marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (kokain, PCP, crack) inden for 1 år før screeningsbesøget eller positiv urinstofscreening ved screening
- Anamnese med allergiske reaktioner over for heparin, doxycyclin eller andre relaterede lægemidler
- Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen
- Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
- Klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi, uafklarede gastrointestinale symptomer, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
- Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom
- Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topikale produkter uden systemisk absorption
- Svært ved at sluge studiemedicin
- Rygning af mere end 25 cigaretter om dagen Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers vurdering kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før til administration af studiemedicin
- Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod (eksklusive mængden af blod, der vil blive udtaget under screeningsprocedurerne i denne undersøgelse) før administrationen af undersøgelsesmedicinen (50 ml til 300 ml fuldblod inden for 30 dage, 301 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage eller mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration)
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant gastroøsofageal refluks, mavesår eller fordøjelsesbesvær
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant alvorlig nyre- eller leverdysfunktion
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant myasthenia gravis
- Emne for amning
- Positiv urin graviditetsskærm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Forsøgspersoner modtog Par-produktet (doxycyclinmonohydrat) under fastende forhold.
|
Tabletter, 150 mg, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
Forsøgspersonerne modtog Oclassens produkt (monodokse) kapsler under fastende forhold.
|
Kapsler 50 mg (3 x 50 mg dosis), enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absorptionshastighed og omfang
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2008
Først opslået (Skøn)
4. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40074
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .