- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00654212
좌측 결장암 폐쇄에서 복강경 내접근법 대 기존 개복 수술: RCT
좌측 결장암 폐쇄 관리에서 복강경 내접근법 대 기존의 개복 수술: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
소개:
1991년에 처음 보고된 복강경 보조 결장절제술은 전 세계적으로 점차 시행되고 있습니다. 복강경 보조 결장절제술이 개방형 수술과 비교할 때 더 유리한 단기 결과, 더 나은 미용 및 더 나은 환자 만족도와 관련이 있음을 시사하는 풍부한 증거가 문헌에 존재합니다. 또한 대규모 무작위 시험의 최근 보고서는 세계 여러 지역에서 흔한 악성 질환인 대장암 치료에 이 최소 침습 기술을 사용하는 것을 지지합니다. 그러나 대장암 환자의 약 8-29%는 급성 대장 폐쇄로 나타나며, 이는 팽창된 장에 대한 노출 부족과 잠재적인 손상 위험으로 인해 복강경 수술에 대한 금기 사항으로 간주되는 상태입니다. 따라서 대부분의 악성 대장 폐쇄는 폐쇄를 완화하고 종양을 절제하기 위해 응급 개복 수술을 필요로 하며, 많은 환자, 특히 폐쇄된 좌측 대장암 환자는 건강에 악영향을 미칠 수 있는 일시적 또는 영구적 장루로 끝납니다. -관련된 삶의 질.
SEMS(Self-expanding metal stents)는 1991년 Dohmoto가 수술 불가능한 대장암 치료를 위한 내시경적 완화 대안으로 처음 기술했습니다. 3년 후, Tejero et al. 결장 폐쇄가 있는 2명의 환자에서 SEMS를 수술의 '다리'로 사용한 예비 보고서를 발표했습니다 13. 그 이후로 다수의 간행물과 체계적 검토를 통해 관내 스텐트 삽입술이 좌측 결장의 급성 악성 폐색에 대한 표준 외과적 관리에 대한 상대적으로 간단하고 안전한 대안으로 응급 수술이나 결장루의 필요성을 제거한다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 SEMS에 의한 일시적인 내시경적 장 감압술이 악성 좌측 결장 폐쇄 환자가 복강경 절제술(내복강경 접근법)을 성공적으로 받을 수 있는지 여부는 이전에 자세히 연구된 적이 없습니다. 따라서 우리는 좌측 결장암을 폐쇄하는 환자에서 이 복강경 내시경 접근법의 결과를 연구하기 위해 현재 시험을 수행했습니다.
환자 및 방법:
이 연구는 응급 개복 수술을 받는 환자를 대조군으로 삼아 폐쇄성 좌측 결장암 환자에 대한 복강경 내접근법의 결과를 평가하기 위해 고안된 무작위 통제 시험이다. 폐쇄성 좌측 결장암이 있는 환자만 연구했는데, 이는 이 조건에서 기공 생성 발생률이 높다고 보고되었고10,11 환자의 동종 그룹이 보장되어 두 가지 다른 접근법의 비교를 용이하게 할 수 있기 때문입니다. 복강경 절제술의 경우 2명의 집도의(C.C.C. 및 M.K.W.L.)와 1명의 카메라 어시스턴트로 구성된 단일 수술 팀이 전신 마취 상태에서 환자를 대상으로 모든 수술을 수행했습니다. 이 연구는 병원 윤리 위원회의 승인을 받았으며 상업적 자금이나 후원을 받지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좌측 결장 폐쇄의 임상적 특징을 나타내는 연속적인 성인 환자(18세 이상)가 잠재적 후보였다.
- 단순 복부 방사선 사진에서 복막염, 우측하복부 압통 또는 심하게 팽창된 맹장(최대 크기 10cm 이상)이 없는 경우, 입원 24시간 이내에 폐쇄 정도를 결정하기 위해 긴급 수용성 단일 조영제 관장을 시행했습니다.
- 비장 만곡부와 직장 구불 결절 접합부 사이에 폐쇄 종양의 아래쪽 경계가 발견되면 환자를 모집했습니다.
- 시험에 모집된 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
- 수술적 치료가 부적합하다고 판단되는 환자
- 이전에 개복술을 받은 환자
- 복부 검사에서 임상적으로 만져지는 종양이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
내강 스텐트 시술 후 복강경 절제술(복강경 내측 사지, 연구 그룹)
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내강 스텐트 시술 후 복강경 절제술
다른 이름들:
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다른: 2
응급개복수술(사지개방, 대조군)
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응급 개방 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공적인 1단계 작업
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 수술시간, 누적 실혈량, 전환율, 수술 후 통증, 누적 입원 기간, 수술 사망률, 수술 후 합병증, 영구 장루 생성 수, 질병 재발, 생존
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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내시경적 접근에 대한 임상 시험
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Pusan National University Hospital모병
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Jørgen Bjerggaard Jensen완전한
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero완전한
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Assiut University아직 모집하지 않음